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Dispositivi medici

Antonella Di Sotto

Sono definiti come strumenti, apparecchi, impianti, sostanze o altri prodotti, utilizzati da soli o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinati dal fabbricante ad essere impiegati nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia di una ferita o di un handicap. Il Regolamento (UE) 2017/745 del 26 maggio 2021 ha introdotto un nuovo quadro normativo per questi dispositivi, al fine di mantenerne un elevato livello di sicurezza.