In questo numero approfondiamo i principali elementi di interesse farmacologico (meccanismo d’azione, patologia, principali alternative terapeutiche disponibili, dati di efficacia e sicurezza) dei 5 nuovi farmaci, 3 medicinali ibridi e 15 estensioni delle indicazioni per cui il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA ha espresso un parere nella riunione di maggio.
In particolare, è stato approvato il primo trattamento per le sindromi da iperaccrescimento correlate al gene PIK3CA e un nuovo trattamento per la fibrosi polmonare.
Nuovi medicinali
- Boey (trenibotulinumtoxinE) per le linee glabellari moderate-severe
- Deqtynet (rame ossodotreotide) per l'utilizzo come radiofarmaco diagnostico
- Etcamah (camizestrant) per il carcinoma mammario con mutazioni di ESR1
- Jascayd (nerandomilast) per la fibrosi polmonare idiopatica e la fibrosi polmonare progressiva
- Vijoice (alpelisib) per le sindromi da iperaccrescimento correlate al gene PIK3CA
Nuovi medicinali ibridi
- Ablymico (liraglutide) per la gestione del peso corporeo
- Liraglutide STADA (liraglutide) per il diabete mellito di tipo 2
- Colchicine AGEPHA Pharma (colchicina) per la prevenzione secondaria degli eventi aterotrombotici
Estensioni delle indicazioni
- Braftovi (encorafenib) e Erbitux (cetuximab) per il trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico con mutazione BRAF V600E
- Enhertu (trastuzumab deruxtecan) per i tumori solidi HER2-positivi
- Erbitux (cetuximab) per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico con mutazione BRAF V600E pre-trattato
- Fasenra (benralizumab) per la sindrome ipereosinofila
- Hetronifly (serplulimab) per il carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule
- Iclusig (ponatinib) per i pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica
- Keytruda (pembrolizumab) per il melanoma e il linfoma di Hodgkin negli adolescenti
- Keytruda (pembrolizumab) e Padcev (enfortumab vedotin) come trattamento neoadiuvante e adiuvante per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo
- Maviret (glecaprevir/pibrentasvir) per l’infezione acuta da virus dell’epatite C
- Sogroya (somapacitan) per i bambini nati piccoli per l’età gestazionale e per la sindrome di Noonan
- Tepkinly (epcoritamab) per il linfoma follicolare recidivato o refrattario in combinazione con lenalidomide e rituximab
- Trodelvy (sacituzumab govitecan) per il carcinoma mammario triplo negativo in prima linea
- Wegovy (semaglutide) in formulazione orale per la gestione del peso corporeo