In questo numero approfondiamo i principali elementi di interesse farmacologico (meccanismo d’azione, patologia, principali alternative terapeutiche disponibili, dati di efficacia e sicurezza) dei 9 nuovi farmaci e delle 10 estensioni delle indicazioni per cui il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA ha espresso un parere nella riunione di settembre, oltre ai dettagli di due procedure di referral.
In particolare, è stato approvato un nuovo trattamento per la sindrome dell'intestino corto e per la miastenia gravis generalizzata.
Inoltre, riportiamo gli esiti della valutazione accelerata del CHMP, conclusa il 15 ottobre, per il farmaco Rasonque, indicato nei pazienti con carcinoma del pancreas metastatico.
Nuovi medicinali
- Frehemgo (denecimig) per l’emofilia A
- Gevalka (ensartinib) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo
- Klygefa (gefurulimab) per la miastenia gravis generalizzata
- Lifyorli (relacorilant) per il carcinoma ovarico, della tuba di Falloppio o peritoneale
- Povofortay (povorcitinib) per l’idrosadenite suppurativa
- Rasonque (daraxonrasib) carcinoma del pancreas metastatico
- Sepalna (senaparib) per il trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico, della tuba di Falloppio o peritoneale
- VaxRabeo (vaccino antirabbico inattivato) per l’immunizzazione attiva contro la rabbia
- Xervyteg (microbiota fecale allogenico) per la malattia acuta da trapianto contro l'ospite
- Zeydovio (glepaglutide) per la sindrome dell’intestino corto
Estensioni delle indicazioni
- Abiraterone Mylan (abiraterone acetato) per il trattamento del carcinoma della prostata
- Anzupgo (delgocitinib) per l’eczema cronico delle mani negli adolescenti
- Cosentyx (secukinumab) per la polimialgia reumatica
- Enhertu (trastuzumab deruxtecan) per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario HER2-positivo
- Jyseleca (filgotinib) per la spondiloartrite assiale
- Keytruda (pembrolizumab) e Padcev (enfortumab vedotin) per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo resecabile
- Ocrevus (ocrelizumab) per la sclerosi multipla recidivante nei pazienti pediatrici
- Pepaxti (melfalan flufenamide) per il mieloma multiplo
- Sogroya (somapacitan) per la bassa statura idiopatica
- Tecvayli (teclistamab) in monoterapia per il mieloma multiplo
Procedure di referral
- Alcover (sodio ossibato) per i pazienti con dipendenza da alcol
- Ipidacrina per i pazienti con patologie del sistema nervoso