Qualsiasi azienda che desideri commercializzare un farmaco deve prima richiedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco stesso alle agenzie regolatorie come FDA, per gli stati uniti, o EMA, in Europa. Le agenzie regolatorie hanno il compito di valutare la sicurezza, l'efficacia e la qualità del farmaco. In risposta a minacce per la salute pubblica come la pandemia da covid-19, o in caso di malattie molto aggressive o prive di trattamenti adeguati, esiste uno strumento normativo specifico per consentire la rapida messa a disposizione di medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza.
In queste situazioni di emergenza, la procedura di autorizzazione all'immissione in commercio è condizionata (CMA), specificamente concepita per consentire una autorizzazione il più rapidamente possibile, richiede all’azienda produttrice dati supplementari anche dopo l’immissione in commercio (contrariamente alle normali autorizzazioni, per le quali tutti i dati devono essere presentati prima del rilascio).
La procedura CMA questa autorizzazione certifica che la sicurezza, l'efficacia e la qualità del vaccino sono confermate e che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi.