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Fase 1

Giuseppe Nocentini

Quando un farmaco viene sperimentato con successo sugli animali e si decide di verificare se è efficace sull’essere umano, si effettuano i cosidetti studi clinici che si dividono in 3 fasi: fase 1, fase 2 e fase 3.

Negli studi di fase 1 si valuta qual è la massima dose di farmaco tollerata dall’essere umano. Si parte da dosi basse (dedotte dallo studio sugli animali) e si tratta un piccolo gruppo di volontari sani per capire se il farmaco a quella dose dà effetti avversi.

Se non si osservano effetti avversi, un altro piccolo gruppo di volontari sani viene trattato con dosi superiori. E così via fino a che compaiono effetti avversi di un qualche significato o una alterazione dei parametri clinici e di laboratorio.

Se il farmaco sperimentato è un farmaco curativo o sintomatico, di solito dagli studi di fase 1 non si ricavano informazioni sulla sua efficacia, perché, di solito, in questa fase non si studiano soggetti con patologie.

Se, invece, è un farmaco preventivo (ad esempio, un vaccino), questi studi possono dare indicazioni sull’effetto del trattamento (ad esempio, nel caso del vaccino si può vedere se il soggetto sviluppa anticorpi specifici contro il patogeno per cui viene vaccinato).

Al termine della fase 1 viene organizzato uno studio di fase 2.