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Fase 3

Giuseppe Nocentini

Quando un farmaco viene sperimentato con successo sugli animali e si decide di verificare se è efficace sull’essere umano, si effettuano i cosidetti studi clinici che si dividono in 3 fasi: fase 1, fase 2 e fase 3.

Negli studi di fase 1 si valuta su volontari sani qual è la massima dose di farmaco tollerata dall’essere umano e negli studi di fase 2 si valutano su pazienti due cose: 1) qual è la dose del farmaco più efficacie; 2) si inizia a studiare il rapporto beneficio/rischio del nuovo farmaco rispetto ad un farmaco già in uso clinico per questa patologia. Il limite degli studi di fase 2 è che vengono effettuati su un numero relativamente piccolo di pazienti (o, nel caso di farmaci preventivi, di soggetti sani).

Negli studi di fase 3 viene valutato il rapporto beneficio/rischio di un farmaco su un gran numero di pazienti (o soggetti sani, se il farmaco è preventivo). Il numero è variabile, ma comunque non inferiore a 5000 pazienti.

Per capire se un farmaco è meglio di un altro già in uso la metà dei pazienti viene valutata col farmaco vecchio e l’altra metà col farmaco nuovo. E così si può confrontare l’efficacia del farmaco nuovo con quella del farmaco già in uso, anche in rapporto agli effetti avversi osservati nei due gruppi.

Degli accorgimenti procedurali impediscono sia al medico che al paziente di sapere quale trattamento abbia fatto, per garantire l’imparzialità della valutazione e la presenza di un effetto placebo sbilanciato.

Nel caso non esista un farmaco già in uso (come nel caso del vaccino anti-SARS-CoV-2) allora la metà dei soggetti si tratta col vaccino e l’altra metà non si tratta col vaccino (viene fatta, però, una iniezione che contiene tutti gli ingredienti del vaccino, tranne il vaccino).

Nel caso di farmaci preventivi, la procedura standard è di verificare col passare del tempo se esistono differenze nel contrarre la malattia tra i due gruppi. Inoltre, può anche essere valutata la gravità della malattia eventualmente contratta.

Se la fase 3 ha successo, la casa farmaceutica produttrice del farmaco richiede alle autorità sanitarie competenti l’autorizzazione a mettere in commercio il farmaco.