Come qualsiasi altro farmaco, i vaccini possono dare effetti avversi.
Quando viene preparato un nuovo vaccino, occorre essere certi che i problemi creati dal vaccino siano pochi e poco significativi, cioè molto meno rilevanti di quelli causati dalla malattia (ad esempio, il fastidio nel punto di inoculo può essere accettabile, mentre la morte o una grave malattia causata dal vaccino non lo sono) (Di Pasquale et al. 2016).
Gli studi di sicurezza valutano, quindi, con molta attenzione il rapporto beneficio/rischio. Purtroppo, non tutti gli effetti avversi possono essere previsti in anticipo e l’unico modo per vedere se un vaccino è sicuro è testarlo su una piccola popolazione. Per capire bene il concetto, facciamo un ipotesi fantasiosa. Ipotizziamo che il nuovo vaccino protegga dall’infezione (sia efficace) ma favorisca la comparsa di pericolose aritmie cardiache, come (eventualmente) suggerito dalla presenza di nuove aritmie in un certo numero di soggetti vaccinati. In questo caso il vaccino, per quanto efficace, non potrebbe essere utilizzato.
In definitiva, gli studi clinici sono assolutamente necessari per essere certi che il vaccino non dia problemi di salute rilevanti anche solo ad una piccola parte della popolazione che sarà vaccinata. Solo se gli studi clinici daranno risultati confortanti il vaccino sarà somministrato alla popolazione.
Gli studi di efficacia e di sicurezza richiedo tempo (nell'ordine di molti mesi).
Voci bibliografiche.
Pasquale, Alberta Di, Paolo Bonanni, Nathalie Garçon, Lawrence R Stanberry, Mostafa El-Hodhod, and Fernanda Tavares Da Silva. 2016. “Vaccine Safety Evaluation: Practical Aspects in Assessing Benefits and Risks.” Vaccine 34 (52): 6672–80. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2016.10.039.