Sono studi che si conducono dopo la registrazione e commercializzazione di un medicinale.
La loro collocazione temporale alla fine dell’iter di sviluppo di un farmaco fa sì che essi riguardino una popolazione di pazienti molto più vasta e molto più diversificata rispetto a quella studiata nelle sperimentazioni cliniche precedenti.
Negli studi clinici pre-registrativi, infatti, la popolazione di pazienti è selezionata in base a criteri ben precisi e seguita in ambienti specialistici, ovvero condizioni “ideali” ben diverse da quelle dei pazienti che riceveranno il farmaco nella realtà dal medico di base.
Per contro, negli studi post-registrativi la grande numerosità della popolazione esposta e la varietà della suscettibilità degli individui che la compongono, permettono di osservare eventi indesiderati che si manifestano a bassa frequenza, e che potrebbero essere sfuggiti negli studi pre-registrativi.