Dopo che un farmaco ha completato tutte le fasi di studio previste dalle sperimentazioni cliniche, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di un medicinale devono essere valutate scientificamente da un’autorità competente. In Italia questo ruolo viene svolto da AIFA che, a seguito di valutazione e di parere positivo da parte della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) rilascia l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). A livello europeo l’autorità competente è la Commissione Europea (EC), la quale rilascia la AIC a seguito del parere positivo ricevuto dal EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) che svolge la valutazione scientifica dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale. La AIC rilasciata dalla EC è valida contemporaneamente in tutti i paesi della Comunità Europea.