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Cosa sono la FDA e l'EMA

Sabata Pierno, Giuseppe Nocentini

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) europea sono agenzie regolatorie. Entrambe si occupano della protezione della salute pubblica assicurando sicurezza ed efficacia di farmaci e vaccini, dispositivi medici e integratori alimentari per l’utilizzo nell’uomo  e di farmaci veterinari.

Per quanto riguarda farmaci e vaccini, quando una casa farmaceutica termina gli studi di fase 3 presenta i risultati ottenuti alla FDA e/o all’EMA a seconda se vuole commercializzare il suo prodotto negli Stati Uniti o in Europa. Dopo uno studio approfondito dei dati, gli esperti di queste agenzie regolatorie possono prendere una delle seguenti decisioni:

- Rifiutare l’autorizzazione all’immissione al commercio perché il farmaco è meno efficacie di un altro già in commercio o perché dà più effetti avversi

- Concedere l’autorizzazione all’immissione al commercio

- Richiedere un ulteriore studio di fase 3 su aspetti non chiari, per riconsiderare il farmaco quando i nuovi dati saranno disponibili

L’agenzia regolatoria italiana si chiama AIFA.