Quali sono i dispositivi medici costituiti da sostanze naturali?
Questa nuova tipologia di dispositivi medici può presentarsi in varie forme farmaceutiche quali capsule, creme, spray, polveri, sciroppi, compresse e microclismi (cioè somministrazioni endorettali di piccole quantità di medicamenti in soluzione) e quindi sono ben diversi dai classici dispositivi medici. Sono costituiti da un’associazione di sostanze, generalmente di origine vegetale, che grazie alla loro composizione complessa sono in grado di interagire con il nostro organismo in modo "fisiologico".
Sono dunque dei medicinali a tutti gli effetti?
In pratica lo sono, infatti le agenzie regolatorie (gli organismi deputati al controllo delle sostanze utilizzate in medicina) hanno inserito questi nuovi prodotti nella normativa del nuovo regolamento UE molto recentemente, la cui piena applicazione è del 26 maggio 2021.
La principale novità è che per questo tipo di dispositivi medici, analogamente a come avviene per i farmaci convenzionali, prima di poter essere messi in commercio è necessaria una sperimentazione clinica (anche qui abbiamo già una voce di supporto da linkare) che ne evidenzi l’efficacia e l’assenza di effetti collaterali.
Come agiscono questi prodotti costituiti da una associazione di sostanze?
Le sostanze naturali sono costituite da miscele complesse costituite da diversi componenti che agiscono in sincronia. In questi casi si parla di effetto di "sistema" che risulta non dalla semplice somma delle attività dei singoli componenti, ma dalla modulazione di processi che avvengono nelle diverse strutture dell’organismo con cui i componenti hanno interagito.
Questo particolare modo di interagire con l’organismo rende i dispositivi medici costituiti da sostanze naturali profondamente diversi dai farmaci convenzionali, i quali, basati quasi sempre su di un unico principio attivo, agiscono su specifici bersagli cellulari modificando le funzioni dell’organismo.
Le sostanze naturali, infatti, hanno interazioni contemporaneamente su più bersagli, quasi mai individuabili ed identificabili singolarmente e possono avere più di un meccanismo d’azione.
Esempi di azione dei dispositivi medici a base di sostanze naturali.
Nel caso delle sostanze naturali con proprietà bioadesive (cioè che consentono loro di aderire alle strutture biologiche, per esempio con le mucose delle vie aeree e dello stomaco), queste creano un film protettivo che si comporta come barriera e, di conseguenza, determina una protezione. Tale meccanismo d’azione, pur non essendo strettamente farmacologico, è alla base delle loro proprietà̀ terapeutiche.
Un altro esempio può essere rappresentato dai lassativi osmotici (le sostanze che agiscono nell’intestino aumentando il volume del contenuto intestinale e la progressione del contenuto, inducendo l’evacuazione), dove il richiamo di acqua nell’intestino è alla base del loro effetto. Anche in questo caso, l’effetto non dipende da una specifica interazione molecola-recettore ma solo dalla loro concentrazione (più sono concentrati, maggiore sarà la quantità d’acqua richiamata e maggiore sarà l’aumento del volume del contenuto intestinale che stimolerà l’evacuazione).
Quanto sono sicuri i dispositivi medici a base di sostanze naturali?
Per poter immettere in commercio un dispositivo medico a base naturale è necessario che la qualità del prodotto sia validata da appositi Organismi Notificanti che verificano il profilo del prodotto in termini di efficacia e sicurezza.
Il produttore deve fornire tutta una serie di indicazioni sulla composizione, la sicurezza e l’efficacia del suo specifico prodotto. Tutte le informazioni raccolte sono analizzate nella cosiddetta "analisi del rischio", valutazione interdisciplinare che ha l’obiettivo di considerare tutti i possibili rischi associati al dispositivo, con l’obiettivo di eliminarli o comunque ridurli drasticamente.
