Di cosa parliamo?
L'EMA ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino di Novavax, chiamato Nuvaxovid (noto anche come NVX-CoV2373) per prevenire la CoViD-19 nelle persone dai 18 anni di età. Dopo il sì dell'EMA è arrivato anche il via libera della Commissione europea all'immissione in commercio condizionata per Nuvaxovid.
Nuvaxovid è il quinto vaccino raccomandato nell'UE1. È il primo vaccino a base di proteine e, insieme ai vaccini già autorizzati, sosterrà le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell'UE.
Come funzionerà questo nuovo vaccino?
Novavax è un vaccino proteico che, a differenza dei vaccini a mRNA (Pfizer e Moderna) e di quelli a vettore virale (AstraZeneca e Johnson & Johnson), si basa su una tecnologia più tradizionale.
Il vaccino contiene la versione di una proteina che si trova sulla superficie del virus SARS-CoV-2 (la famosa proteina spike), che è stata prodotta in laboratorio (viene così identificata come “proteina spike ricombinante”). La formulazione contiene anche un "adiuvante", una sostanza, chiamata Matrix-M, che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.
Sostanzialmente, in seguito alla sua somministrazione, il sistema immunitario identifica la proteina contenuta nel vaccino come un corpo estraneo e pertanto produce difese naturali (anticorpi e linfociti T) contro di essa. Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con il SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto ad attaccarla.
Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere dalla CoViD-19 lavorando insieme per uccidere il virus, impedirne l'ingresso nelle cellule del corpo e distruggere le cellule infette.
Quanto funziona?
Nuvaxovid offre un alto livello di protezione contro la CoViD-19. I dati ad oggi disponibili hanno mostrato che il vaccino ha un'efficacia di circa il 90%.
I risultati derivano principalmente da due studi che hanno coinvolto in totale oltre 40.000 persone. Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti ha ricevuto il vaccino (contenente 5 μg di proteina spike ricombinante di SARS-CoV-2 adiuvata con 50 μg di Matrix-M) e agli altri è stato somministrato il placebo (una semplice soluzione salina); nell'altro studio, i partecipanti sono stati equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo.
Il primo studio (NCT04611802)2, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha coinvolto circa 30.000 volontari e ha riscontrato che Nuvaxovid ha ridotto del 90,4% il numero di casi sintomatici di CoViD-19 e ha protetto il 100% dei pazienti da forme gravi e decessi, a partire da 7 giorni dopo la seconda dose. Un altro trial di fase 3 (EudraCT number, 2020-004123-16) condotto su oltre 14.000 volontari nel Regno Unito ha mostrato risultati simili, con un'efficacia complessiva dell'89,7%.3
Quanto dura la protezione da Nuvaxovid?
Al momento, come per tutti i vaccini ad oggi disponibili per prevenire la CoViD-19, non è noto quanto tempo duri la protezione data da Nuvaxovid. Le persone vaccinate negli studi clinici continueranno ad essere monitorate fino a 2 anni per raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione.
Quali sono i rischi associati a Nuvaxovid?
Gli effetti indesiderati più comuni osservati a seguito della vaccinazione con Nuvaxovid sono quelli che normalmente sono associati anche con le vaccinazioni più comuni come quella contro l’influenza.
Questi sintomi, lievi o moderati, includevano mal di testa, nausea (sensazione di malessere) o vomito, dolore muscolare e articolare, dolorabilità e dolore al sito di iniezione, stanchezza e malessere. Tra gli effetti indesiderati non comuni (hanno interessato meno di 1 persona su 100) sono stati osservati linfonodi ingrossati, pressione alta, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito al il sito di iniezione e eruzione cutanea pruriginosa.
Come sarà somministrato?
Nuvaxovid sarà somministrato tramite due iniezioni, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane.
Possiamo dire che Nuvaxovid è più simile ai vecchi vaccini?
Nuvaxovid si basa su una metodologia conosciuta da tempo e già impiegata per altre vaccinazioni come quella per l'epatite, pertosse e papilloma virus. Infatti è basato sulla tecnologia delle proteine ricombinanti o anche detta a “subunità proteiche” che contiene cioè frammenti purificati dell’agente patogeno che poi innescano la risposta immunitaria.
Essendo basato su un meccanismo ormai caratterizzato e studiato da tempo, la speranza è che Nuvaxovid possa essere accettato meglio anche dalle persone che hanno mostrato esitazione nei confronti dei nuovi vaccini a mRNA e possa quindi favorire un incremento del tasso attuale di vaccinazione.
Riferimenti sitografici:
1 https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu
2 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116185
3 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107659?query=featured_home
