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AIFA: l’ente che autorizza un nuovo farmaco, una nuova formulazione o una nuova indicazione in Italia

14 July 2022

AIFA: l’ente che autorizza un nuovo farmaco, una nuova formulazione o una nuova indicazione in Italia
Per poter essere utilizzato dai pazienti, a casa o in ospedale, ogni medicinale deve ottenere una specifica autorizzazione da parte di un’agenzia regolatoria, un’autorità competente che ha il compito di verificare che i medicinali in commercio siano efficaci, sicuri e di qualità. Da noi è l’AIFA.

In Italia l’agenzia regolatoria dei medicinali è l’AIFA.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è l’ente pubblico che regola l’uso dei medicinali in Italia, sotto la sorveglianza del Ministero della Salute, approvando l’utilizzo dei farmaci e garantendo che ogni farmaco venga utilizzato in maniera appropriata e sicura. L’AIFA è organizzata in aree che regolano specifici ambiti della vita del farmaco, dalla ricerca clinica alla commercializzazione, con Commissioni di esperti: la Commissione Tecnico-Scientifica e il Comitato Prezzi e Rimborso.

 

Che compiti ha la Commissione Tecnico-Scientifica dell’AIFA?

La Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) valuta, con il supporto dell’Area Strategica e Economica del Farmaco, tutte le domande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei medicinali, autorizzazione necessaria per essere commercializzati in Italia. Tale autorizzazione viene concessa solo se il farmaco si dimostra sicuro ed efficace negli studi presentati per la valutazione. La CTS decide, inoltre, se il farmaco potrà essere rimborsato: in caso positivo rientrerà nella classe di rimborsalità A (che include tutti i medicinali considerati essenziali e per il trattamento di patologie croniche) o H (medicinali usati in ospedale), in caso contrario il farmaco sarà classificato in fascia C (farmaci a carico del cittadino). Oltre alla rimborsabilità, l’AIFA decide da chi può essere prescritto il farmaco, se necessario limitare l’utilizzo a specifiche categorie o sottogruppi di pazienti e se utile un monitoraggio, ad esempio tramite i Registri AIFA.

 

Cosa decide il Comitato Prezzi e Rimborso dell’AIFA?

Dopo la decisione della CTS, la pratica di autorizzazione passa al Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) di AIFA che si occupa di contrattare con le aziende farmaceutiche i prezzi dei medicinali rimborsati in fascia A o H, mentre i medicinali di fascia C potranno avere un prezzo libero, anche se vigilato.

 

Dopo l’autorizzazione, chi controlla i farmaci sul mercato?

Una volta approvato, il farmaco continua ad essere monitorato e controllato, soprattutto per quanto riguarda la sicurezza, cioè il rischio che comporta la sua assunzione. Questa attività, chiamata farmacovigilanza, è gestita dall’Area Vigilanza Post-Marketing di AIFA ed è molto importante poiché permette di scoprire eventuali reazioni avverse non osservate durante gli studi clinici e di comprendere meglio quelle già note. Le nuove informazioni si aggiungono, quindi, a quelle ottenute con le sperimentazioni, e possono determinare una modifica dell’uso del farmaco (inclusa l’interruzione della commercializzazione) o la necessità di effettuare nuovi studi.

In questa fase, anche il cittadino può contribuire alla sorveglianza e aumentare la conoscenza sui medicinali, effettuando una segnalazione di reazione avversa nel caso in cui abbia presentato un effetto collaterale durante una terapia.

Inoltre, la qualità dei medicinali in commercio viene garantita effettuando ispezioni periodiche ai siti produttivi.

 

Perché certe reazioni avverse potrebbero sfuggire durante gli studi clinici?


Con gli studi clinici effettuati per la registrazione, sebbene ben condotti e regolamentati, non è possibile conoscere tutti gli effetti dei medicinali. Infatti, gli studi clinici possono arruolare un numero limitato di pazienti di norma trattati e monitorati per un periodo di tempo limitato. Quindi, effetti rari o che riguardano sottopopolazioni particolari di pazienti non arruolati negli studi possono insorgere dopo l’autorizzazione al commercio, quando il farmaco viene prescritto a un elevato numero di pazienti dei quali è possibile conoscere  gli effetti a lungo termine.

 

Quali altri enti in Italia si occupano di medicinali?

Uno è l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) che rappresenta il principale centro di ricerca e di controllo nell’ambito della sanità. Tra i compiti dell’Istituto rientra il controllo della qualità e la sicurezza dei medicinali in commercio. L’ISS fornisce pareri sulle sperimentazioni cliniche di fase I, e, su richiesta di AIFA, anche delle sperimentazioni di fase II e III. L’ISS è sede del Comitato etico nazionale, con il compito di garantire, tra l’altro, la sicurezza dei pazienti che vengono arruolati negli studi clinici.

L’ISS non si occupa solo di farmaci ma anche di altri prodotti, come integratori alimentari e altri prodotti di origine naturale, di cui controlla la sicurezza, tramite un sistema di fitosorveglianza.

 

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