Chi decide quali farmaci vengono rimborsati in Italia e come?
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è l’ente pubblico responsabile della valutazione dei medicinali in Italia, che stabilisce se un farmaco può essere rimborsato e con quali criteri. In alcuni casi, infatti, può limitare la rimborsabilità solo ad alcune categorie di pazienti (ad esempio quelli con una patologia più grave e solo dopo aver effettuato i trattamenti già disponibili), tramite le cosiddette Note AIFA, i Piani Terapeutici o i Registri di Monitoraggio.
Quindi non tutti i farmaci approvati vengono rimborsati. Perché?
I farmaci vengono approvati in Europa, e quindi sono disponibili sul mercato, dopo la valutazione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dei dati di efficacia e sicurezza degli studi clinici. Ma per essere rimborsati in Italia e quindi prescritti al paziente a carico del SSN devono essere prima valutati dall’AIFA. Un farmaco sarà rimborsato solo se dimostra di essere migliore di un altro già disponibile in Italia o, a parità di efficacia e sicurezza, se acquistabile ad un prezzo più conveniente.
E che ruolo hanno le Regioni in questa decisione?
Le Regioni gestiscono i fondi sanitari, programmando le prestazioni da rimborsare sul territorio regionale e di conseguenza anche i farmaci. Quindi possono selezionare, tra i farmaci approvati dall’AIFA, quelli da rendere disponibili sulla base delle evidenze scientifiche e della sostenibilità economica. I farmaci selezionati saranno inclusi nei cosiddetti Prontuari Terapeutici Regionali. Inoltre, possono anche limitare la prescrizione, prevedendo ad esempio Piani Terapeutici Regionali, ma anche scegliendo quali centri e quali specialisti possono prescrivere un farmaco.
Questo non rischia di creare discriminazioni tra cittadini di Regioni diverse?
Le Regioni hanno l’obbligo di garantire i livelli essenziali di assistenza (LEA), stabiliti dal Ministero, per far si che a tutti i cittadini italiani sia garantito il diritto alla salute in egual modo. In ogni caso, se un farmaco è indispensabile per un paziente, in assenza di alternative terapeutiche, si può valutare la possibilità di utilizzarlo anche se non inserito nel Prontuario Regionale.
Esistono casi in cui le Regioni non possono intervenire?
Si. Ad esempio, i farmaci ritenuti innovativi devono essere resi immediatamente disponibili in tutte le Regioni. Si tratta di farmaci a cui viene riconosciuto dall’AIFA un valore terapeutico importante rispetto alle alternative disponibili per il trattamento di patologie gravi. L’obiettivo è quello di garantire, su tutto il territorio nazionale, un accesso rapido a farmaci che possono rappresentare una possibilità di cura per i pazienti.
Bibliografia
