Il primo aspetto che dobbiamo chiarire è se questi prodotti sono farmaci o sono qualcos’altro e cosa ci dobbiamo aspettare dalla loro assunzione. Lo chiediamo alla Prof Gabriela Mazzanti dell’Università di Roma La Sapienza.
I nutraceutici, in particolare quelli a base di estratti vegetali, possono avere un effetto farmacologico utile dal punto di vista clinico, oppure un effetto blando o addirittura non apprezzabile. Ciò dipende dall’attività dei costituenti contenuti nel vegetale di partenza e, in maniera determinante, dal trattamento a cui questo viene sottoposto per ottenere la preparazione finale.
Per fare un esempio, il riso rosso fermentato è un ingrediente tipico della medicina tradizionale cinese, usato anche come additivo alimentare. Viene ottenuto per fermentazione del riso con il lievito Monascus purpureus che gli conferisce una colorazione rossa e, per questo motivo, è usato in cucina per esaltare il colore dei cibi. Però, durante la fermentazione del riso, si producono sostanze denominate monacoline, in particolare la monacolina K che ha la stessa struttura chimica della lovastatina, un farmaco della classe delle statine e utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo. Ne consegue che un preparato di riso rosso fermentato, capace di apportare 10 mg di monacolina K nell’organismo, può ridurre il colesterolo come fanno le statine e pertanto si può considerare un farmaco.
Un altro esempio è quello della valeriana (Valeriana officinalis L.), una pianta medicinale la cui radice contiene sostanze con proprietà neurosedative. Se si fa un infuso in acqua, l’attività sedativa è molto blanda poiché queste sostanze non vengono estratte durante la preparazione. Al contrario, se viene utilizzato un preparato estratto con una soluzione alcolica l’attività neurosedativa è ben presente e può addirittura avere valenza terapeutica; di fatto in farmacia sono disponibili medicinali a base di valeriana. Si può quindi affermare che l’effetto di un nutraceutico può essere variabile in funzione del metodo di preparazione e, talvolta, può avere valenza terapeutica.
E’ vero che tutti i prodotti registrati come integratori sono gli stessi in tutta la comunità europea? Lo Chiediamo al Prof Mario Dell’Agli (Università di Milano)
Nell’Unione Europea gli integratori alimentari sono disciplinati come gli alimenti e le norme legislative che disciplinano sostanze quali vitamine e minerali sono ben armonizzate tra i paesi dell’UE. Restano tuttavia alcuni aspetti ancora critici. Per esempio, non tutti i Paesi adottano la direttiva che impedisce di utilizzare alcune sostanze ritenute dannose o non sufficientemente sicure.
Inoltre, le specifiche legislazioni nazionali permettono di includere negli integratori alimentari anche altri ingredienti, la cui presenza può essere autorizzata a seconda delle disposizioni adottate dalle legislazioni nazionali. In definitiva, dal momento che la materia è regolamentata da una direttiva che richiede il recepimento a livello nazionale, è impossibile avere, ad oggi, una situazione europea omogenea in questo settore con la conseguenza di trovare integratori alimentari autorizzati in alcuni Paesi e vietati in altri.
S’è detto che questi prodotti possono avere anche attività farmacologica. Cosa devono dimostrare per essere autorizzati al commercio? Lo chiediamo alla Prof Lara Testai (Università di Pisa)
L’immissione al commercio di integratori alimentari segue delle procedure semplificate rispetto ai farmaci convenzionali, infatti è richiesta solo una notifica al Ministero della Salute accompagnata dalla documentazione relativa alle caratteristiche del prodotto e alle prove di efficacia e sicurezza sulla base dell’uso tradizionale. Non è quindi necessario lo svolgimento di studi clinici come è richiesto per l’immissione in commercio dei farmaci. Ciò non impedisce di farlo dopo aver ricevuto l’autorizzazione alla commercializzazione, ricevendo conferme o meno sull’efficacia clinica, o evidenze di eventuali effetti avversi o interazioni. D’altra parte gli integratori alimentari, da un punto di vista normativo, non sono medicinali e, in quanto tali, non devono dimostrare un'azione farmacologica, dal momento che il loro uso ha unicamente lo scopo di promuovere il normale funzionamento dell’organismo.
Ci sono però alcuni esempi di estratti vegetali con lo status di medicinali vegetali. Significa che per questi vi è già stato un uso medico ben noto, almeno in un Paese all’interno dell’Unione Europea, per almeno dieci anni, con una riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza nelle condizioni di impiego.
Prof. Alessandra Russo (Università di Catania), molte preparazioni contengono più di una sostanza, al contrario dei farmaci che, di norma, contengono un solo principio attivo. I preparati in vendita sono tantissimi e non necessariamente uguali. Come vengono stabilite le quantità di ciascuna sostanza e quali effetti combinati possono avere?
I prodotti nutraceutici presenti sul mercato sono caratterizzati da una notevole variabilità riguardo la composizione, analizzata con metodi scientifici specifici atti a determinare il contenuto dei differenti componenti.
Per i preparati di derivazione vegetale, la cui attività biologica è correlata al complesso di sostanze estratte durante la fase di preparazione, risulta importante determinare il contenuto dei principi attivi o dei costituenti caratteristici che dipendono da molti fattori, inclusa la provenienza del materiale vegetale e il metodo di coltivazione. Ne consegue che i prodotti contenenti estratti vegetali, anche se apparentemente uguali dal punto di vista qualitativo, è piuttosto improbabile che risultino equivalenti dal punto di vista degli effetti a causa della variabilità di contenuto nei singoli componenti, ciascuno dei quali contribuisce all’attività del preparato.
Questo perché un preparato vegetale è un prodotto di natura complessa la cui attività biologica non è da attribuire ad uno specifico costituente chimico ma ad un insieme di componenti, di cui alcuni biologicamente attivi ed altri che, pur non essendo attivi, sono però in grado di modulare l’attività dei primi. Può cosi accadere che la concentrazione di alcuni componenti possa essere dannosa e causare effetti indesiderati.
E’ questo il caso del tè verde che, a seguito di segnalazioni di possibili effetti nocivi, ha portato l’ente regolatore a dichiarare che le molecole (chiamate catechine) contenute in infusi di tè verde e bevande simili generalmente non sono nocivi per la salute ma, se assunte sotto forma di integratori alimentari, a dosi pari o superiori a 800 mg/giorno potrebbero essere associate a iniziali segni di danno epatico. Pertanto, ai fini di un impiego razionale di questi preparati è indispensabile la valutazione della composizione chimica, perché da questa dipenderà l’effetto salutistico.
Una giusta preoccupazione sull’uso dei nutraceutici è se siano sicuri, insomma se possano far male e, se si, in che condizioni. Ed anche, cosa ci dice dei prodotti acquistati attraverso il web? Ci risponde il prof. Giustino Orlando (Università di Chieti)
L’utilizzo di prodotti naturali a fini curativi e religiosi - ricreativi è radicato nell’uomo fin dalle prime comunità preistoriche. La sicurezza degli integratori è garantita da precise regole comunitarie e nazionali. La sicurezza deriva da processi produttivi e utilizzo di materie prime di qualità comprovata ma ancor di più dalla certezza del “Titolo” cioè la quantità e la purezza dei materiali utilizzati ed in particolar modo della sostanza attiva.
La produzione di integratori in Italia avviene in stabilimenti specificatamente autorizzati e sotto il continuo controllo di un Responsabile della Qualità che garantisce la qualità e la sicurezza dei prodotti. La sicurezza è la premessa ineludibile per commercializzare qualsiasi integratore che, altrimenti, non potrebbe essere immesso sul mercato né proposto al consumatore. Avvertenza fondamentale è quella di non eccedere con la dose rispetto a quella indicata in quanto potrebbero presentarsi effetti indesiderati o interazioni pericolose con farmaci assunti contemporaneamente.
Oggi è possibile acquistare nutraceutici attraverso vari canali distributivi (farmacie, parafarmacie e dalla grande distribuzione organizzata) ma bisogna porre attenzione agli acquisti effettuati sul Web dove potrebbero trovarsi prodotti contenenti sostanze attive vietate e pericolose o preparati di scarsa e non comprovata qualità oppure prodotti molto concentrati che potrebbero predisporre il soggetto a assumere dosi eccessive o tossiche.
In ultimo, il consumatore deve assumere gli integratori alimentari nel rispetto delle indicazioni riportate in etichetta e di rivolgersi agli specialisti della salute (medici e farmacisti) per ricevere consigli e informazioni sui possibili effetti derivanti dall'assunzione concomitante di altri farmaci.
La ricerca scientifica si impegna a predisporre studi clinici in ambito nutraceutico al fine sia di rafforzare i processi di validazione dei singoli prodotti sia per promuovere la qualità delle informazioni per il paziente e proporre un trattamento di comprovata efficacia terapeutica e sicurezza.
Il problema della tossicità dei nutraceutici può anche dipendere dal loro uso in concomitanza con altre terapie croniche. Prof. Gioacchino Calapai si sa qualcosa su come ci si deve comportare se si ha in corso una o più terapie per malattie croniche?
L'uso dei nutraceutici è in costante crescita, sia per il mantenimento del benessere che per problemi specifici di salute. Si tratta di prodotti, spesso auto-prescritti che comprendono come ingredienti piante medicinali, sostanze nutritive, vitamine, minerali e probiotici. Tali prodotti sono frequentemente assunti allo scopo di migliorare il proprio stato di salute, da una ampia parte della popolazione che risulta essere portatrice di malattie croniche quali ipertensione, dislipidemie, diabete, malattie infiammatorie articolari croniche. Per fortuna, la maggior parte dei nutraceutici utilizzati in concomitanza con le terapie croniche non pone problemi di tossicità. Ciò non vuol dire che i pazienti non debbano chiedersi se il loro consumo sia sempre appropriato.
I nutraceutici possono influenzare il modo in cui agisce un farmaco o il modo in cui il corpo lo assorbe, lo utilizza o lo elimina. Recenti studi hanno indicato come alcuni alimenti ma anche alcune sostanze presenti nei nutraceutici, possono interagire con i processi fisiologici che regolano l’attività dei farmaci. Trascurare o sottovalutare queste informazioni può essere alla base di alcuni casi di inefficacia di una terapia farmacologica, del controllo instabile dei sintomi, o di un incremento di reazioni indesiderate. Ciò è vero in particolare per i pazienti affetti da malattie croniche, i quali notoriamente richiedono l'uso di più farmaci, spesso nel corso della stessa giornata.
Come ci si deve comportare se si vuole attivamente contribuire a mantenere l’equilibrio del nostro organismo assumendo prodotti nutraceutici, anche se si è affetti da malattie croniche? Una regola fondamentale, valida anche per i nutraceutici è di evitare l’autoprescrizione senza supervisione medica, specie se si è portatori di malattie croniche. Quindi, consultare il proprio medico prima di intraprendere il consumo di un prodotto o ancora meglio chiedergli consiglio sul tipo di prodotto adeguato al proprio stato di salute. Infine, chiedere al proprio medico informazioni sulle potenziali interazioni con la terapia farmacologica di base.
Quest’ultima affermazione ci dice che l’assunzione di nutraceutici non è sempre effettuata sotto controllo medico (o dietro prescrizione medica). Lo chiediamo alla prof. Ghelardini (Università di Firenze), quali sono i rischi di acquistare liberamente i prodotti e di usarli senza informare il proprio medico curante?
Gli integratori alimentari sono una scelta sempre più frequente da parte di pazienti che vogliono mantenersi in buona salute. Integratori alimentari, farmaci a base di estratti vegetali, fitoterapici, miscele erboristiche, indipendentemente dalla categoria merceologica cui appartengono, sono comunque prodotti dotati di una certa attività e, quasi sempre, acquistabili senza la prescrizione del medico. La pericolosità non è necessariamente intrinseca, ma può nascere proprio dall'autogestione che ne fa il paziente, senza informarne il proprio medico, associando questi prodotti a terapie farmacologiche e ignorando la possibilità di interazioni negative o reazioni avverse. In pratica mettendo a rischio di compromettere salute e terapie in corso.
Deve essere chiaro che “naturale” non significa sicuro. E’ opinione comune che l’assunzione di più farmaci contemporaneamente possa essere pericolosa ed “intossicare” il nostro organismo o più tecnicamente possano interferire tra loro, mentre vi è molta meno consapevolezza sul rischio d’interferenza esistente tra un prodotto fitoterapico e un farmaco di sintesi chimica.
L’interazione farmacologica è il fenomeno per cui gli effetti (terapeutici o tossici) di un farmaco vengono modificati dalla precedente o concomitante somministrazione di altri farmaci o estratti vegetali. Vi possono essere interazioni che influenzano la biodisponibilità del farmaco (cioè quanto farmaco assunto viene effettivamente utilizzato dall’organismo ai fini terapeutici) ed interazioni che influenzano la risposta al farmaco (cioè l’effetto del farmaco).
Tutto questo può avvenire già in fase di assorbimento: si possono formare complessi insolubili o non assorbibili, vi può essere una modificazione dell’acidità gastrica, della motilità gastrointestinale o delle proteine intestinali deputate all’assorbimento dei farmaci. Il problema si presenta con maggiore incidenza soprattutto per gli anziani spesso coinvolti nell’assunzione di diversi farmaci. E’ proprio per queste ragioni che diventa fondamentale il ruolo di farmacista che, anche attraverso semplici domande di routine sull'uso di integratori, può identificare e gestire gli anziani a rischio di potenziali interazioni farmacologiche avverse.
