vai a SIF Argomenti Video Interviste Autori Pillole di Salute Chi siamo Cerca
sif-magazine-logo
g
Argomenti
Video Interviste Autori Pillole di Salute Chi siamo
Argomenti
Cerca in SIF Magazine

EMA: l’ente che vigila sui medicinali che circolano nella Comunità Europea

11 agosto 2022

EMA: l’ente che vigila sui medicinali che circolano nella Comunità Europea
In Europa, la responsabilità della vigilanza su efficacia e sicurezza dei medicinali è affidata a un ente chiamato EMA (significa Agenzia Europea per i Medicinali). Analogamente a come opera la FDA (Food and Drug Administration) negli Stati Uniti, l’EMA ha la responsabilità di decidere quali medicinali possono essere autorizzati negli Stati Membri dell’Unione Europea. Vediamo insieme cosa fa nello specifico.

Chi è EMA e cosa fa?

In Europa, oltre alle singole agenzie nazionali di ogni singolo Paese, esiste l’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA), un’agenzia istituita nel 1995 che si occupa di valutare, supervisionare e controllare tutti i medicinali all’interno dell’Unione europea. Tuttavia, l’EMA non sostituisce il lavoro delle agenzie nazionali dei singoli paesi (come l’AIFA, l’agenzia italiana), ma lo armonizza, per garantire a tutti i cittadini europei la possibilità di avere gli stessi medicinali efficaci e sicuri. Insomma l’EMA è uno dei passi importanti verso l’Europa unita.

 

Com’è organizzata l’EMA?

L’agenzia europea è costituita da sette Comitati e da gruppi di lavoro scientifici, ciascuno con una funzione specifica, tra cui l’autorizzazione dei medicinali, la farmacovigilanza, la valutazione dell’uso dei farmaci nel bambino, il riconoscimento dei farmaci orfani, cioè dei medicinali per malattie rare.

 

EMA può autorizzare il commercio dei farmaci?

Si, in molti casi particolari. La presenza dell’agenzia europea consente di avere un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) valida automaticamente in tutti i paesi europei grazie ad una procedura unica, la procedura centralizzata, obbligatoria per la commercializzazione dei medicinali più innovativi, (anticorpi monoclonali, farmaci per malattie rare, nuovi medicinali per il trattamento di specifiche malattie, tra cui tumori, diabete, malattia di Alzheimer, malattie di origine virale, incluso il COVID-19). Per i medicinali che si dimostrano efficaci e sicuri e ottengono l’autorizzazione da EMA, le singole agenzie regolatorie nazionali europee, inclusa l’AIFA, dovranno decidere solo se e come rimborsarli e il costo.

 

Durante la pandemia quale ruolo ha avuto EMA?

L’emergenza del COVID-19 ha avuto un impatto nel comportamento delle agenzie regolatorie. Infatti, è stato necessario modificare normative e procedure al fine di accelerare l’arrivo di farmaci e vaccini efficaci e sicuri, lavorando intensamente per garantire la salute dei cittadini. L’EMA ha istituito una task force specifica e ha modificato l’iter per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione in Europa, effettuando valutazioni rapide man mano che le informazioni su efficacia e sicurezza provenienti dagli studi clinici erano disponibili (questa procedura è stata chiamata rolling review). Sono state, inoltre, semplificate le procedure per richiedere l’autorizzazione ad effettuare sperimentazioni cliniche nei pazienti con COVID-19. Questi sforzi e gli ingenti finanziamenti pubblici e privati hanno consentito di avere in tempi record i vaccini anti-COVID-19, che si sono dimostrati efficaci e sicuri anche nella fase di vigilanza successiva all’autorizzazione, e farmaci come gli anticorpi monoclonali e nuovi antivirali.

Ti è piaciuto l'articolo?
Condividi

Potrebbero interessarti

il-chimico-svizzero-e-l-lsd-sia-apre-un-nuovo-capitolo-per-un-uso-terapeutico

2 giugno 2023

Il chimico svizzero e l’LSD: sia apre un nuovo capitolo per un uso terapeutico?

Esattamente 80 anni fa Albert Hofman scopriva l’LSD, sostanza allucinogena diventata popolare tra gli hippy e i “figli dei fiori” negli anni ‘60. Oggi si parla di...

il-caso-epimen-plus-quando-l-integratore-viene-tagliato-con-i-farmaci-per-creare-un-afrodisiaco-fraudolento

1 giugno 2023

Il caso Epimen plus: quando l’integratore viene “tagliato” con i farmaci per creare un afrodisiaco fraudolento

Il mercato online, meglio noto come e-commerce, ha consentito l’accesso a prodotti farmaceutici, tra cui gli integratori, reperibili non solo attraverso farmacie ...

come-si-cura-il-dolore-alla-scoperta-di-morfina-cannabis-e-monoclonali

12 febbraio 2021

Come si cura il dolore? Alla scoperta di morfina, Cannabis e monoclonali

Il dolore cronico è una patologia che ha molte sfaccettature e per la quale le terapie farmacologiche sono in costante evoluzione. Riguarda milioni di pazienti co...

pillola-gratis-per-tutte-le-donne-cosa-comporta-questa-novita

26 aprile 2023

Pillola gratis per tutte le donne: cosa comporta questa novità?

Si preannuncia come una svolta storica, ma il percorso che prevede la gratuità della pillola anticoncezionale non è ancora concluso. Vediamo di che si tratta.

Dallo stesso autore

anemia-mediterranea-o-talassemia-c-e-qualcosa-per-evitare-le-trasfusioni

11 febbraio 2021

Anemia Mediterranea o talassemia: c’è qualcosa per evitare le trasfusioni?

La talassemia è una malattia del sangue molto diffusa nel bacino del Mediterraneo (da qui il termine di ‘anemia mediterranea’), inclusa l’Italia, che può avere co...

ema-l-ente-che-vigila-sui-medicinali-che-circolano-nella-comunita-europea

11 agosto 2022

EMA: l’ente che vigila sui medicinali che circolano nella Comunità Europea

In Europa, la responsabilità della vigilanza su efficacia e sicurezza dei medicinali è affidata a un ente chiamato EMA (significa Agenzia Europea per i Medicinali...

obesita-e-farmaci-quando-servono-e-quali-usare

26 agosto 2021

Obesità e farmaci: quando servono e quali usare

L’obesità è uno dei più importanti problemi di salute nel mondo, tanto da costituire una vera e propria epidemia. Insieme al fumo, alla ridotta attività fisica e ...

prevenzione-e-terapia-dell-osteoporosi-quali-farmaci-sono-utili-e-cosa-c-e-di-nuovo

1 luglio 2021

Prevenzione e terapia dell’osteoporosi: quali farmaci sono utili e cosa c’è di nuovo

L’osteoporosi è una malattia delle ossa che comporta un aumentato rischio di frattura anche per traumi minimi, in particolare in alcune parti dello scheletro, tra...