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EMA: l’ente che vigila sui medicinali che circolano nella Comunità Europea

11 agosto 2022

EMA: l’ente che vigila sui medicinali che circolano nella Comunità Europea
In Europa, la responsabilità della vigilanza su efficacia e sicurezza dei medicinali è affidata a un ente chiamato EMA (significa Agenzia Europea per i Medicinali). Analogamente a come opera la FDA (Food and Drug Administration) negli Stati Uniti, l’EMA ha la responsabilità di decidere quali medicinali possono essere autorizzati negli Stati Membri dell’Unione Europea. Vediamo insieme cosa fa nello specifico.

Chi è EMA e cosa fa?

In Europa, oltre alle singole agenzie nazionali di ogni singolo Paese, esiste l’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA), un’agenzia istituita nel 1995 che si occupa di valutare, supervisionare e controllare tutti i medicinali all’interno dell’Unione europea. Tuttavia, l’EMA non sostituisce il lavoro delle agenzie nazionali dei singoli paesi (come l’AIFA, l’agenzia italiana), ma lo armonizza, per garantire a tutti i cittadini europei la possibilità di avere gli stessi medicinali efficaci e sicuri. Insomma l’EMA è uno dei passi importanti verso l’Europa unita.

 

Com’è organizzata l’EMA?

L’agenzia europea è costituita da sette Comitati e da gruppi di lavoro scientifici, ciascuno con una funzione specifica, tra cui l’autorizzazione dei medicinali, la farmacovigilanza, la valutazione dell’uso dei farmaci nel bambino, il riconoscimento dei farmaci orfani, cioè dei medicinali per malattie rare.

 

EMA può autorizzare il commercio dei farmaci?

Si, in molti casi particolari. La presenza dell’agenzia europea consente di avere un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) valida automaticamente in tutti i paesi europei grazie ad una procedura unica, la procedura centralizzata, obbligatoria per la commercializzazione dei medicinali più innovativi, (anticorpi monoclonali, farmaci per malattie rare, nuovi medicinali per il trattamento di specifiche malattie, tra cui tumori, diabete, malattia di Alzheimer, malattie di origine virale, incluso il COVID-19). Per i medicinali che si dimostrano efficaci e sicuri e ottengono l’autorizzazione da EMA, le singole agenzie regolatorie nazionali europee, inclusa l’AIFA, dovranno decidere solo se e come rimborsarli e il costo.

 

Durante la pandemia quale ruolo ha avuto EMA?

L’emergenza del COVID-19 ha avuto un impatto nel comportamento delle agenzie regolatorie. Infatti, è stato necessario modificare normative e procedure al fine di accelerare l’arrivo di farmaci e vaccini efficaci e sicuri, lavorando intensamente per garantire la salute dei cittadini. L’EMA ha istituito una task force specifica e ha modificato l’iter per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione in Europa, effettuando valutazioni rapide man mano che le informazioni su efficacia e sicurezza provenienti dagli studi clinici erano disponibili (questa procedura è stata chiamata rolling review). Sono state, inoltre, semplificate le procedure per richiedere l’autorizzazione ad effettuare sperimentazioni cliniche nei pazienti con COVID-19. Questi sforzi e gli ingenti finanziamenti pubblici e privati hanno consentito di avere in tempi record i vaccini anti-COVID-19, che si sono dimostrati efficaci e sicuri anche nella fase di vigilanza successiva all’autorizzazione, e farmaci come gli anticorpi monoclonali e nuovi antivirali.

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