Cosa sono i farmaci generici o equivalenti?
AIFA definisce “generico un farmaco di origine chimica che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento (ovvero il farmaco “di marca”), nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità1 . Si tratta, a tutti gli effetti, di una copia del medicinale “di marca”.
Tuttavia il farmaco "generico" è stato erroneamente percepito dal comune cittadino come simile ma non uguale al medicinale “di marca” che era abituato ad assumere per la stessa patologia; per superare ogni possibile fraintendimento, i medicinali "generici" sono stati ridefiniti “medicinali equivalenti”.
Equivalenti sotto tutti gli aspetti, perché esattamente come i farmaci “branded” (cioè “di marca”) sono sottoposti a rigidi controlli di qualità, efficacia e sicurezza prima di essere approvati, devono infatti rispettare gli stessi standard elevati del medicinale di riferimento. Solo se il farmaco equivalente supera questi test, allora può sostituire completamente il farmaco di riferimento.
Cosa sono i farmaci biosimilari?
I farmaci biosimilari vengono definiti dall’EMA (European Medicines Agency) come “simili” per qualità, sicurezza ed efficacia a un farmaco biologico di riferimento, chiamato anche originatore2.
I farmaci biologici contengono uno o più principi attivi prodotti, o estratti, da un sistema biologico. Tra gli altri fanno parte di questa categoria ormoni, enzimi, sieri e vaccini, immunoglobuline, e anticorpi monoclonali. Per la loro natura e struttura, i medicinali biologici sono molto più complessi di quelli ottenuti per sintesi chimica.
Anche il processo produttivo di un farmaco biologico è molto complesso perchè si basa sull’uso di sistemi viventi; questo fa sì che tutti i medicinali biologici presentino delle minime differenze che si rilevano sempre anche tra i diversi lotti di uno stesso medicinale biologico, sia esso originatore o biosimilare. È quindi chiaro che i biosimilari non sono perfettamente uguali al farmaco “branded”, e possono differire sotto diversi punti di vista come la struttura primaria, i pattern di glicosilazione, carica e dimensione, tuttavia queste differenze non ne modificano l’efficacia e la sicurezza.
Ma quindi i farmaci equivalenti e i biosimilari sono la stessa cosa?
No. Il biosimilare non può essere considerato il generico di un farmaco biologico.
Come accennato, infatti, c’è una variabilità naturale intrinseca alla natura stessa dei farmaci biologici e alla complessità del processo produttivo basato sull’uso di organismi viventi o delle biotecnologie.
Questo ovviamente non permette di ottenere una replica esatta del farmaco biologico. Proprio per questo l’approvazione dei farmaci biosimilari richiede studi più complessi rispetto a quelli necessari per l’approvazione dei medicinali equivalenti, il cui scopo è garantire che le piccole variazioni, naturalmente presenti in esso, non abbiano conseguenze sulla sua efficacia e sicurezza.
Scegliere un medicinale biosimilare al posto del biologico di riferimento: sarà sicuro? Sarà efficace come quello di marca?
I medicinali biosimilari, come del resto ogni farmaco approvato nell'UE, possono essere considerati efficaci e sicuri quando sono impiegati secondo le indicazioni per le quali sono stati approvati. Come sempre, le decisioni che riguardano l’utilizzo di uno specifico medicinale vanno prese in accordo con il medico curante, e alla luce della conoscenza di tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Perché i farmaci equivalenti e i biosimilari costano di meno? Mi posso fidare?
Il processo che porta alla commercializzazione di un farmaco è molto lungo e in media può durare tra i 10 e i 15 anni. Oltre ad essere un percorso lungo, è anche molto costoso a causa delle spese legate alle numerose ricerche che vi sono alle sue spalle.
Per permettere all’azienda che ha sviluppato il farmaco “di marca” di rientrare nei costi degli investimenti che ha sostenuto, essa gode di un periodo di tutela (copertura brevettuale) durante il quale ha l’esclusiva sulla vendita del medicinale.
Tuttavia, al termine di questo periodo (di solito 10 anni) il brevetto scade e qualunque azienda che sia in grado e abbia i requisiti necessari, può produrre il medicinale che può essere messo in vendita a un prezzo notevolmente ridotto (costa di meno perché non ci sono tutti i costosi studi che hanno portato alla sua invenzione e che sono stati condotti dalla azienda che ha prodotto il farmaco di marca); questo vale ed è vero sia nel caso dei biosimilari che degli equivalenti.
Equivalente o “di marca”: Chi decide quale farmaco usare?
In questo caso, non esiste una scelta migliore dell’altra dal punto di vista farmacologico. Siamo di fronte a due farmaci equivalenti, con lo stesso principio attivo. La decisione coinvolge il medico, il farmacista e il paziente stesso.
Infatti, il medico può prescrivere il solo principio attivo, oppure il principio attivo più il nome di un medicinale a base del medesimo principio attivo; poi, quando ci troviamo in farmacia, il farmacista ha il dovere di informare il cittadino sull’esistenza eventuale del farmaco equivalente in modo che la scelta del paziente sia consapevole e possa optare per il farmaco più economico, che corrisponde anche a quello rimborsato dal sistema sanitario nazionale; nel caso di scelta diversa, il paziente è tenuto a pagare la differenza.
Sto usando un farmaco biologico di marca, posso passare al biosimilare?
Si. È Possibile.
In questo caso la decisione di sostituire, in corso di trattamento, il medicinale biologico con il suo rispettivo biosimilare deve essere presa dal medico curante, fornendo sempre al paziente le informazioni e spiegazioni necessarie. Nella sua decisione il medico dovrà tenere conto di eventuali linee guida sull'uso dei medicinali biologici nel Paese in cui esercita. In alcuni stati membri della UE questo passaggio accade sempre più di frequente.
Il paradosso italiano
In Italia si spendono mediamente 1,2 miliardi in più all'anno pur di avere il farmaco “griffato”. Le regioni del Sud, che sono quelle tendenzialmente più povere, sono quelle dove ci si fida di meno dei farmaci equivalenti, mentre al Nord i cittadini sembrano meglio predisposti a puntare sul farmaco equivalente3 .
Perché questa situazione?
Una legge introdotta dal governo Monti dice che la ricetta non deve indicare il nome commerciale del farmaco ma solo il principio attivo in esso contenuto, salvo quando la medicina, a parere del medico, “non è sostituibile”. I medici hanno pertanto un certo grado di discrezionalità nello scegliere il farmaco. Se la prescrizione indica il medicinale come “non sostituibile”, il farmacista non lo può sostituire; negli altri casi, il farmacista è tenuto a consegnare il medicinale con il prezzo più basso. Naturalmente il paziente può decidere di acquistare il medicinale “di marca” ma, in tale caso deve anche pagare la differenza tra il prezzo del medicinale richiesto e quello del medicinale erogabile a totale carico del sistema sanitario nazionale.
I medicinali equivalenti sono affidabili, sicuri e aiutano la sostenibilità del servizio sanitario: informare il cittadino per descrivere i vantaggi dei medicinali equivalenti consigliandolo e incoraggiandolo ad usarli è un investimento in termini di risparmio e di sicurezza.
Solo con la collaborazione di tutte le figure professionali potremo abbattere questo record negativo tutto italiano e superare la diffidenza verso questa pratica che costituisce un reale e rilevante strumento per migliorare la salute pubblica.
Riferimenti bibliografici e sitografici:
1 https://www.aifa.gov.it/farmaci-equivalenti1
2 https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_it.pdf
3 Cartabellotta et al, Evidence 2016;8(10): e1000153 doi: 10.4470/E1000153
