In questi anni, cosa è successo che non era prevedibile e ci ha sorpreso negativamente?
“Ovviamente il più inaspettato degli eventi è stata la pandemia, risponde il prof. Armando Genazzani (membro del CHMP dell’EMA, l’Agenzia Europea dei Farmaci). “L’evento, però, ha portato ad altre sorprese – continua Genazzani-. Forse la più importante delle sorprese negative è stata quanto velocemente abbiamo dimenticato che le evidenze a supporto delle decisioni cliniche sono un elemento chiave per fare delle scelte. L’utilizzo spropositato di farmaci in maniera empirica, che porta ancora oggi ad avere una carenza di azitromicina in Italia, ci dimostra che la medicina basata sulle opinioni ed esclusivamente sul bisogno clinico tuttora cova sotto le ceneri.” A proposito di sorprese negative, la Prof. Annalisa Capuano (membro del PRAC dell’EMA) aggiunge che “La pandemia da SARS-CoV-2 che ha provocato la Covid-19 ci ha trovato impreparati su diversi fronti. Nel campo farmacologico mai avremmo immaginato che nonostante i grandi progressi effettuati dalla ricerca scientifica ci saremmo trovati impreparati ad affrontare una nuova minaccia infettiva, con una forte carenza di terapie farmacologiche specifiche. Siamo in forte ritardo nei processi di ricerca e sviluppo dei farmaci anti-infettivi e chemioterapici rispetto a altri settori della medicina e c’è la forte necessità di aumentare gli investimenti per finanziare la lotta alle malattie infettive.”
E cosa mi dite delle soprese positive? Cosa abbiamo imparato?
“La pandemia ha sconvolto un mondo intero con una portata certamente difficile da prevedere”, risponde la prof. Amelia Filippelli (membro del CPR dell’AIFA, L’agenzia Italiana del Farmaco). “Allo stesso tempo -continua la prof. Filippelli- la velocità con la quale si sono potuti sviluppare e approvare vaccini e nuovi farmaci, armi essenziali per prevenire e contrastare la Covid-19, ha dimostrato che, usando i criteri della scientificità e salvaguardando la sicurezza dei cittadini, la ricerca (farmacologica e non) è in grado di modificare il corso degli eventi su scala mondiale.” Il Prof. Genazzani conferma che “ci ha sorpreso la velocità delle aziende farmaceutiche nel tramutare le scoperte scientifiche in farmaci, ma abbiamo anche imparato che la ricerca nel campo delle malattie infettive e la capacità produttiva di vaccini deve essere mantenuta anche al di fuori delle pandemia per essere pronti a tutte le evenienze”. “Inoltre - aggiunge la Prof. Capuano - la mancanza di terapie specifiche per la malattia Covid-19 ci ha portato inaspettatamente a prioritizzare le ricerche di farmaci già utilizzati per altre patologie. Tale processo di “riposizionamento” dei farmaci già in commercio per l'impiego in nuove malattie ha rappresentato, nel contesto pandemico, una nuova frontiera della ricerca medica traslazionale.”
Le Agenzie Regolatorie (EMA, AIFA, FDA, ecc) hanno cambiato modo di operare durante la pandemia?
“Il mondo del regolatorio è stato in grado di mettere in campo una grande elasticità” – risponde il Prof Genazzani. “La lezione principale, a mio parere, nel mondo del regolatorio è che situazioni eccezionali sono in grado di essere gestite in maniera eccezionale, senza mai perdere di vista sicurezza ed efficacia dei medicinali. Non credo, però, che tali sforzi possano essere messi a regime in periodi non emergenziali – conclude il Prof. Genazzani. “La forte pressione sulle agenzie regolatorie nazionali – aggiunge la Prof. Filippelli - ha favorito uno snellimento delle procedure burocratiche, dimostrando che è possibile oltre che doveroso superare le disomogeneità e la frammentazione a livello territoriale dei processi di approvazione.”
La pandemia cosa ha insegnato all’attività di farmacovigilanza (l’attività che monitora gli effetti avversi dei farmaci)?
Secondo la Prof. Filippelli “la pandemia ha messo in evidenza, soprattutto per quanto riguarda i vaccini anti-Covid-19, quanto sia importante attuare costantemente una azione di farmacovigilanza accompagnata a una corretta comunicazione del rischio, per gestire al meglio le terapie farmacologiche nella popolazione generale e in coorti speciali di pazienti.”
Come hanno risposto i territori all’emergenza Covid-19?
“La lezione più importante della pandemia, commenta la prof. Capuano, è stata quella di evidenziare l’inadeguatezza della sanità pubblica rispetto all’evoluzione digitale. Le nuove tecnologie, l’intelligenza artificiale e i big data rappresentano importanti opportunità non solo nella lotta contro l’attuale pandemia, ma anche contro le nuove future minacce per la sanità pubblica, quali ad esempio, i batteri multi e pan-resistenti. Occorre investire sulla digitalizzazione della Sanità per aumentare la comunicazione tra professionisti e gestire in modo omogeneo e coordinato tutti i dati relativi alla storia clinica dei pazienti, garantendo una continuità al loro percorso di cura.” “Non è da sottovalutare neppure l’approccio della telemedicina – continua la prof. Capuano - che si traduce in diagnosi sempre più tempestive, aumento di efficienza e, quindi, taglio dei costi.” Sullo stesso tema la Prof. Filippelli aggiunge che “La pandemia ha messo a dura prova i sistemi sanitari così che ogni singola struttura ospedaliera e ambulatoriale ha dovuto rimodulare la propria organizzazione, mostrando punti di forza e di debolezza. Inoltre, l’emergenza vissuta, e purtroppo ancora presente, ha reso evidente quanto sia importante consentire e migliorare l’utilizzo di strumenti informatici accessibili e di banche dati condivise per garantire la continuità nei servizi e l’accesso alle cure. La pandemia ha messo anche in luce la debolezza del sistema ospedale – territorio, stressando ancora una volta la necessità di mettere in campo strategie migliorative non più procrastinabili.”
Oltre agli strepitosi successi, sono stati commessi degli errori? O, comunque, c’è qualcosa che avremmo potuto fare meglio?
Credo che il mondo regolatorio non abbia commesso errori significativi, sia a livello delle agenzie sovra-nazionali che a livello delle agenzie nazionali – risponde il prof. Genazzani. Le agenzie regolatorie sono riuscite a non ostacolare, anzi a velocizzare e stimolare, l’arrivo dei farmaci e vaccini con comprovata efficacia e sicurezza e contemporaneamente a definire le popolazioni che maggiormente avrebbero beneficiato dai trattamenti. Se qualcosa non ha funzionato è, soprattutto nel periodo iniziale, a livello organizzativo locale, e la nostra capacità di provvedere a vaccini in maniera tempestiva nei Paesi a basso e medio reddito.
I colleghi hanno evidenziato anche altre criticità. Ad esempio, la Prof. Filippelli esclama che “Quel che si sarebbe potuto e dovuto far meglio è attuare un controllo molto più rigoroso della comunicazione, soprattutto quella di natura scientifica. Troppo spesso si è consentita una comunicazione grossolana che ha generato molta confusione.” E la prof. Capuano è dello stesso avviso: “Un errore commesso durante la pandemia ha riguardato la diffusione delle informazioni. L’avanzata del virus è andata, infatti, di pari passo con uno tsunami di disinformazione, che ha creato sfiducia e preoccupazione fra i cittadini. Tale infodemia ha determinato difficoltà nel districarsi tra le informazioni relative alla malattia Covid-19 e quelle relative all’efficacia e sicurezza dei vaccini, entrambe messe più volte in discussione. Risulta, pertanto, fondamentale aiutare i cittadini a capire che devono avvalersi soltanto di informazioni aggiornate provenienti da fonti autorevoli e attendibili.”
Un altro punto dolente sono gli investimernti insufficienti. “La pandemia di Covid-19 ha sottolineato l’importanza di dover rafforzare il Sistema Sanitario Nazionale” – commenta la Prof. Capuano. “A riguardo, la carenza di investimenti in Sanità è forse uno dei principali errori messi in risalto dal contesto pandemico. In particolare, la mancanza di processi di digitalizzazione dei dati amministrativi e clinici ha reso molto più complessa e difficoltosa la gestione clinica e terapeutica di un paziente affetto da una nuova malattia e ha ostacolato la condivisione di informazioni sanitarie tra clinici e ricercatori.” Aggiunge la Prof. Filippelli: “un altro punto dolente è stata la gestione dei pazienti politrattati che non sempre hanno beneficiato di una azione (assolutamente necessaria) di riconciliazione farmacologica. A questo problema dobbiamo rispondere al più presto implementando una professionalità – quella del Farmacologo Clinico – che possa cooperare sia in ospedale che sul territorio con i colleghi clinici per una corretta strategia terapeutica che tenga conto delle possibili interazioni farmacologiche e dei rischi di eventi avversi ad esse associati.
Si parlerà di questo e molto altro durante il 41° Congresso Nazionale della SIF che si terrà dal 16 al 19 novembre 2022 a Roma (https://congresso2022.sifweb.org/).
