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Cosa c’è da sapere se si parla di nutraceutici, integratori alimentari e botanicals

26 gennaio 2021

Cosa c’è da sapere se si parla di nutraceutici, integratori alimentari e botanicals
Il termine nutraceutico non ha una definizione legislativa. È nato per indicare il collegamento esistente tra “nutrizione” e “agenti farmaceutici”. Il termine è oggi diventato una sorta di contenitore dentro il quale hanno trovato il loro posto diversi prodotti naturali quali alimenti funzionali, alimenti fortificati e soprattutto gli integratori alimentari (ad esempio prodotti contenenti fibre, aminoacidi, minerali, vitamine ed estratti naturali, prevalentemente di origine vegetale), che costituiscono il gruppo predominante della categoria(1).

I nutraceutici non sono una categoria omogenea

I nutraceutici possono essere suddivisi in due grosse categorie. Da un lato ci sono gli integratori autentici, cioè vitamine, aminoacidi e minerali, i quali hanno un valore nutrizionale e sono generalmente sicuri a dosaggi appropriati. Dall’altro ci sono i composti/estratti naturali (spesso di origine vegetale, denominati questi botanicals), che non integrano la dieta, ma hanno azioni farmacologiche proprie.

L’inclusione di composti ed estratti vegetali nella categoria degli integratori alimentari è stata oggetto di critica da parte degli scienziati poiché, gli estratti vegetali non integrano la dieta. Piuttosto, questi prodotti contengono molecole farmacologicamente attive che li rendono più simili ai farmaci.

È vero che per l’immissione al commercio gli integratori alimentari seguono una procedura semplificata?

Si è vero. Gli integratori alimentari non seguono il percorso tipico dei farmaci tradizionali, per i quali sono richieste varie fasi cliniche di sperimentazione che, nel loro insieme, richiedono molti anni di studio prima di raggiungere tutti i dati necessari per avere l’autorizzazione all’uso sull’uomo.

Ai fini della vendita, per gli integratori è richiesta solo una notifica al Ministero della Salute, con la documentazione relativa alla materia prima, al processo di preparazione, all’uso tradizionale e alla storia del consumo, alla sicurezza del prodotto nelle modalità d’uso raccomandate, alle possibili interazioni con altri componenti del prodotto, della dieta o con farmaci (senza tuttavia fornire dati di studi al riguardo ma solo in base ai dati disponibili dalla letteratura scientifica), ed altri dettagli farmaceutici.

Quindi, gli integratori alimentari non possono rivendicare un effetto terapeutico?

Esattamente. L’integratore non può rivendicare alcun “effetto terapeutico”, ma solo un effetto fisiologico, che consiste nel sostenere il normale funzionamento dell’organismo.

A titolo di esempio, nelle linee guida ministeriali di riferimento, per indicare cosa si intende per effetti fisiologici, troviamo, “rilassamento (sonno) in caso di stress, nel caso del la Valeriana officinalis (valeriana)”, mentre nel caso dell’Allium sativum (aglio), c’è scritto “Normale circolazione del sangue. Metabolismo dei lipidi”, senza riferimenti ad eventuali proprietà preventive e/o curative in caso di insonnia (valeriana) o di ipercolesterolemia (aglio).

Però, alcuni estratti vegetali sono farmaci a tutti gli effetti, mentre altri sono commercializzati come dispositivi medici.

Infatti, non tutti gli estratti vegetali sono commercializzati come integratori alimentari. Alcuni di essi sono in commercio con lo status di medicinale. A questa categoria appartengono i medicinali di origine vegetale e i medicinali tradizionali di origine vegetale.

I medicinali di origine vegetale (detti anche fitoterapici) sono venduti esclusivamente nelle farmacie (per alcuni è richiesta anche la presentazione di ricetta medica). Questi possono essere autorizzati esclusivamente se viene dimostrato che il preparato ha un impiego medico ben consolidato nella Comunità Europea da almeno 10 anni, con efficacia riconosciuta e con un accettabile livello di sicurezza.

Alcuni esempi sono Centellase® (un fitoterapico a base di estratto di Centella asiatica, usato come vasoprotettore), Permixon® (a base di estratto di Serenoa repens e utilizzato nell’iperplasia prostatica benigna) e Legalon® (epatoprotettore a base di estratto di Silybum marianum).

I medicinali tradizionali di origine vegetale (o fitoterapici tradizionali) sono classificati come fitoterapici con livello di efficacia non provato ma plausibile, sulla base di un utilizzo documentato da almeno 30 anni, di cui almeno 15 nella Comunità Europea.

Sono quindi medicinali il cui utilizzo si basa essenzialmente sull’uso tradizionale. Hanno indicazioni d’uso che non devono prevedere la supervisione medica. Ai fini dell’immissione in commercio non sono richieste prove di sicurezza ed efficacia purché siano dimostrati dati di sicurezza sufficienti e un’efficacia plausibile sulla base dei dati di letteratura. Il prodotto deve riportare in etichetta la dicitura “Basato esclusivamente sull’uso tradizionale”.

Tra i pochi medicinali tradizionali vegetali in Italia troviamo Kaloba® (Pelargonium sidoides, una varietà di geranio proveniente dal Sudafrica, indicato contro i sintomi di raffreddore, tosse e mal di gola).

Infine, alcuni estratti vegetali, il cui meccanismo d’azione principale è chimico o chimico/fisico (ad esempio il cosiddetto “effetto barriera”), vengono commercializzati sotto la categoria dei dispositivi medici. Un esempio è Grintuss®, un prodotto per la tosse a base di grindelia (Grindelia robusta), piantaggine (Plantago lanceolata) ed elicriso (Helichrysum italicum).

L’immissione al commercio degli integratori alimentari ne garantisce l’efficacia?

Assolutamente no. Poiché per l’immissione in commercio degli integratori è richiesta la sola notifica al Ministero della Salute, al momento della commercializzazione non si hanno informazioni sulla loro efficacia clinica.

Spesso gli studi clinici vengono effettuati dopo l’immissione al commercio o non vengono effettuati mai.

Si sottolinea qui che, come per i farmaci etici (i farmaci tradizionali), le evidenze cliniche di efficacia degli integratori alimentari possono derivare solo ed esclusivamente dall’analisi di appropriati studi clinici, quali quelli randomizzati, controllati ed in doppio cieco.

Gli integratori alimentari possono causare eventi avversi?

Certo che si. Gli integratori possono contenere sostanze farmacologicamente attive e potenzialmente in grado di causare un pericolo per la salute umana (soprattutto se adoperati in modo improprio). È opportuno ricordare che le più potenti tossine o sostanze velenose note sono di origine naturale.

Però, nonostante questa premessa allarmante, uno studio pubblicato sul British Journal of Clinical Pharmacology ha concluso che gli eventi avversi causati dai botanicals sono relativamente rari, se si considera accuratamente la causalità (cioè la accertata responsabilità del principio attivo) e che il numero di eventi avversi gravi dei quali si ha notizia è piuttosto limitato2 .

Gli eventi avversi possono derivare da comportamenti illeciti dei produttori?

Oltre che come conseguenza degli effetti farmacologici/tossicologici posseduti dai composti contenuti in uno specifico integratore alimentare, gli eventi avversi possono derivare da comportamenti fraudolenti di produttori disonesti (fortunatamente non presenti nel nostro territorio).

Nella letteratura scientifica, sono relativamente frequenti i casi descritti di inclusione deliberata (e non dichiarata) di farmaci di sintesi all’interno di integratori alimentari, con lo scopo di ottenere e/o intensificare l’effetto farmacologico3 . Queste situazioni sono molto più probabili per prodotti reperiti sul web, al di fuori dei canali di distribuzione sicuri come le farmacie e le parafarmacie ufficiali presenti sul territorio.

Gli integratori alimentari e, in generale, gli estratti vegetali possono interferire con i farmaci tradizionali?

Certo che sì. L’iperico (Hypericum perforatum) rappresenta il classico esempio di prodotto naturale coinvolto in interazioni farmacologiche. Sono passati ormai più di 20 anni da quando furono pubblicati sulla rivista specialistica internazionale Lancet i primi casi clinici di rischio di rigetto d’organo in pazienti trapiantati che assumevano prodotti a base di iperico e l’immunosoppressore ciclosporina.

È ormai accertato, sulla base di evidenze cliniche, che l’iperico possa causare interazioni sia farmacocinetiche (interferenze con i processi di assunzione, distribuzione, metabolismo ed eliminazione dei farmaci) che farmacodinamiche (interferenze con il meccanismo d’azione dei farmaci).

Nel caso della ciclosporina, per esempio, è oggi ben documentate e clinicamente rilevante che l’iperico riduce la sua concentrazione plasmatica e questo è la causa associata, in alcuni casi a episodi di rigetto.

Sappiamo però che l’iperico riduce anche l’efficacia della pillola anticoncezionale, con conseguente gravidanza indesiderata e riduce la concentrazione plasmatica di farmaci antiretrovirali usati per l’HIV (ad esempio indinavir, nevirapina) e di farmaci antitumorali (leggi anche "Cancro e farmaci: quale situazioni e quali prospettive?" e "Nuove armi contro il cancro: target therapy e immunoterapia") come imatinib e irinotecano4 .

Anche altri rimedi naturali possono causare interazioni abbastanza serie. Una recente revisione della letteratura suggerisce che i soggetti che assumono integratori a base di piante medicinali contenenti ginkgo (Ginkgo biloba), ginseng (Panax ginseng), iperico e tè verde (Thea sinensis) sono particolarmente a rischio, soprattutto se assumono anticoagulanti/antiaggeganti piastrinici, antitumorali ed immunosoppressori.

Esiste un sistema di vigilanza per la segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse associate all’uso di integratori alimentari?

Purtroppo, la Rete Nazionale di Farmacovigilanza non consente la registrazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a integratori alimentari e altri prodotti “naturali”.

Per tale motivo, è stato predisposto nel 2002 un sistema di raccolta delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, derivanti dall’uso di integratori. Il sistema, noto con il nome di fitosorveglianza, si basa sulla raccolta e sulla valutazione di segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, insorte dopo l’assunzione di integratori alimentari.

Le segnalazioni sono raccolte in un unico centro presso l’Istituto Superiore di Sanità, al quale sono affidate anche le funzioni di coordinamento. È stato recentemente attivato il sistema VigiErbe per segnalare, online, le sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’assunzione di integratori alimentari. Per queste segnalazioni ci si può rivolgere direttamente al proprio farmacista o erborista di fiducia.

 

Riferimenti bibliografici:

1 Andrew, R. and Izzo, A.A., Principles of pharmacological research of nutraceuticals. Br J Pharmacol, 2017. 174:1177-1194. doi: 10.1111/bph.13779

2 Di Lorenzo, C., Ceschi, A., Kupferschmidt, H. et al.h Adverse effects of plant food supplements and botanical preparations: a systematic review with critical evaluation of causality. Br J Clin Pharmacol, 2015. 79:578-92. doi: 10.1111/bcp.12519

3 Nicolussi, S., Drewe, J., Butterweck, V., Meyer Zu Schwabedissen, H. E., Clinical relevance of St. John’s wort drug interactions revisited. Br J Pharmacol, 2020. 177:1212-1226. doi: 10.1111/bph.14936

4 Ching, C.K., Chen, S. P. L., Lee, et al. Adulteration of proprietary Chinese medicines and health products with undeclared drugs: experience of a tertiary toxicology laboratory in Hong Kong. Br J Clin Pharmacol, 2018. 84:172-178. doi: 10.1111/bcp.13420

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