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Integratori a base vegetale: l’incerto confine con i medicinali

30 settembre 2021

Integratori a base vegetale: l’incerto confine con i medicinali
L’uso degli integratori alimentari su base vegetale è divenuto negli anni sempre più popolare, essendo facilmente accessibili e reperibili nel mercato mondiale. Ma cosa sono esattamente? Quali sono i loro benefici? Come utilizzarli in maniera sicura? Proviamo a fare il punto della situazione.

Cos’è un integratore su base vegetale?

Si tratta di una particolare categoria di integratori alimentari, definiti nel Decreto Legislativo n. 169 del 21 maggio 2004 come "prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate".

Cosa contengono gli integratori a base vegetale?

Sono costituiti da estratti o preparati vegetali, più comunemente noti con la denominazione inglese di botanicals1.

Lo stesso prodotto può contenere uno o più botanicals, in associazione ad altri ingredienti, tra cui vitamine, sali minerali e fibre.

La composizione di questi estratti è complessa, poiché riflette la complessità del metabolismo della pianta, e variabile in funzione della materia prima (o droga vegetale) e del metodo di preparazione della stessa: ciò significa che, pur partendo dalla stessa droga, è possibile ottenere estratti di composizione diversa. In genere, l’attività di questi estratti non è riconducibile ad un unico composto ma al cosiddetto fitocomplesso, un insieme di costituenti chimici, in cui coesistono composti attivi e non attivi, in grado di interagire tra loro determinando l’effetto finale. Nell’allegato 1 del Decreto Ministeriale del 10 agosto 2018 (e successive modifiche)2, è riportato l’elenco delle piante ammesse negli integratori alimentari (e relative parti) con le relative indicazioni supplementari per l’uso.

Come sono commercializzati gli integratori a base vegetale?

Si ritrovano in commercio in forme predosate, quali compresse, capsule, caramelle gommose, polveri e soluzioni.

Ai fini dell’immissione in commercio, seguono la procedura prevista per gli integratori alimentari, che prevede la notifica da parte degli operatori del settore alimentare (OSA), ovvero la trasmissione elettronica del modello di etichetta impiegata per la commercializzazione al Ministero della Salute3.

Il Ministero può richiedere alla ditta di apportare delle modifiche o di fornire delucidazioni entro novanta giorni dalla data di ricevimento della notifica, decorsi i quali, vale il principio del silenzio-assenso.

Quali sono i benefici degli integratori a base vegetale?

Gli integratori alimentari, per definizione, non possono vantare effetti terapeutici come i medicinali, ma solo proprietà salutistiche, ovvero devono produrre effetti fisiologici, finalizzati a mantenere e ottimizzare una determinata funzione dell’organismo, che non sia deteriorata in senso patologico.

Tali proprietà devono trovare riscontro nelle indicazioni d’uso o claims. Allo stato attuale esistono claims per molte sostanze utilizzate negli integratori alimentari mentre, per i preparati vegetali, sono in corso di valutazione da parte dell’EFSA (European Food Safety Authority). Al momento, le indicazioni salutistiche riportate nell’allegato 1 del DM 10 agosto 2018 (e successive modifiche) si basano su effetti fisiologici noti2.

L’efficacia degli integratori a base vegetale è dimostrata?

Per alcuni estratti e preparati vegetali sono stati condotti degli studi di efficacia clinica; tuttavia, i risultati sono spesso non conclusivi per diverse ragioni, tra cui la variabilità dei preparati e la scarsa qualità metodologica degli studi.

Considerando che gli integratori alimentari producono effetti fisiologici, volti a mantenere e ottimizzare l’omeostasi di una determinata funzione dell’organismo, le più recenti linee guida emanate dal Ministero della Salute sottolineano la necessità di effettuare studi appropriati di attività e di sicurezza su soggetti sani, o con fattori di rischio, ma non su soggetti affetti da patologia5.

Come si differenzia un integratore su base vegetale da un medicinale?

Secondo il modello dell’omeostasi4, che allo stato attuale serve come riferimento per le indicazioni salutistiche degli integratori alimentari a base vegetale, la differenziazione si basa sull’uso previsto e sulla natura dell’effetto.

Per quanto riguarda l’uso previsto, gli integratori alimentari devono essere assunti con lo scopo di mantenere l’omeostasi, mediante un’azione di supporto e di ottimizzazione delle funzioni fisiologiche normali mentre, il medicinale serve a ripristinare l’omeostasi, correggendo funzioni fisiologiche alterate, come nel caso di una malattia.

La natura dell’effetto dipende dal dosaggio: ad un dosaggio inferiore alla minima dose terapeutica il prodotto non ricade nella direttiva dei medicinali, quindi, può essere utilizzato come integratore alimentare. Il produttore è tenuto a dimostrare che il prodotto è conforme al modello dell’omeostasi e che l’effetto prodotto è fisiologico. Senza entrare nel dettaglio si sottolinea che questo modello presenta alcune criticità.

L’uso degli integratori a base vegetale è sicuro?

In genere, i prodotti naturali sono percepiti come sicuri in virtù della loro origine, ma la letteratura mostra che le reazioni avverse a tali prodotti sono sempre più numerose, parallelamente al loro crescente impiego6-8.

Possono essere dovute a diversi fattori, tra cui scarsa qualità del prodotto, uso improprio, particolari stati fisiologici o patologici del soggetto e interazioni con farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre, oggi si utilizzano spesso estratti arricchiti in un componente chimico, considerato importante per l’effetto biologico, con maggiori rischi di reazioni avverse.

Cosa fare in caso di reazione avversa riconducibile ad integratori a base vegetale?

Nel 2002 è stato istituito un sistema di raccolta delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a seguito dell’assunzione di prodotti naturali, tra cui integratori a base vegetale9, che fa capo all’Istituto Superiore di Sanità e opera di concerto con il Ministero della Salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco. Da dicembre 2018 è possibile effettuare le segnalazioni direttamente online, attraverso il sistema "VigiErbe"10. Le segnalazioni possono essere effettuate da medici, operatori sanitari e anche dagli stessi cittadini.

Cosa possiamo concludere?

Da quanto detto emerge che il settore degli integratori a base vegetale presenta diverse problematiche; considerando l’ampio utilizzo che ne viene fatto dalla popolazione emerge chiaramente la necessità di una informazione più corretta, che orienti verso un uso razionale e consapevole di questi prodotti a tutela della salute del consumatore.

 

Riferimenti bibliografici e sitografici:


1 https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/botanicals
2 https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_1268_listaFile_itemName_2_file.pdf
3 https://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=APINF&idAmb=IA&idSrv=FSNN&flag=P
4 https://www.dgav.pt/wp-content/uploads/2021/04/LINK-10-Homeostasis.pdf
5 https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2795_allegato.pdf
6 Eur J Clin Pharmacol. 2019, 75(11):1599-1615.
7 Ann Ist Super Sanita. 2020, 56(4):462-469. doi: 10.4415/ANN_20_04_08.
8 Phytother Res. 2021, 35(6):3246-3261. doi: 10.1002/ptr.7040.
9 Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008, 17(6):626-35. doi: 10.1002/pds.1566.
10 https://www.vigierbe.it/

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