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Il plasma iperimmune? Non funziona! Lo dice lo studio clinico TSUNAMI

16 dicembre 2021

Il plasma iperimmune? Non funziona! Lo dice lo studio clinico TSUNAMI
Prima che fossero disponibili i vaccini si era prospettato l’utilizzo del cosiddetto plasma iperimmune, il plasma ottenuto da chi ha avuto la CoViD-19 ed è guarito, ma gli studi clinici erano ancora in fase di svolgimento e non erano disponibili risultati oggettivi. Oggi un dato certo l’abbiamo grazie allo studio italiano TSUNAMI. Vediamo cosa è stato scoperto.

Plasma iperimmune: a che punto siamo dopo quasi due anni di pandemia?

Da qualche giorno i risultati dello studio italiano "TSUNAMI", in cui pazienti affetti da SARS-CoV-2 sono stati trattati con il plasma iperimmune, sono disponibili1 e permettono di capire la sua efficacia in pazienti ospedalizzati con la CoViD-19.

Del plasma iperimmune (chiamato anche plasma convalescente in quanto ottenuto da pazienti convalescenti dopo la malattia) avevamo già parlato a marzo del 2020 (leggi "Si può usare il plasma dei pazienti guariti per trattare la Covid-19" ), sottolineando che l’uso di plasma da donatori sopravvissuti e che hanno sviluppato anticorpi contro il virus avrebbe potuto potenzialmente mitigare la gravità della malattia CoViD-19 e, possibilmente, anche prevenire la sua evoluzione verso gli stadi più gravi. L’impiego di questa strategia era già stato effettuato in passato, ad esempio, in occasione dell’epidemia di Ebola.

Tuttavia, nel caso di SARS-CoV2, ci trovavamo nella fase iniziale della pandemia, quando ancora non si sapeva molto del virus e della malattia e le armi a disposizione erano praticamente inesistenti.

Come è stato fatto lo studio TSUNAMI?

In termini tecnici si è trattato di "un trial randomizzato 1:1" ovvero uno studio dove, a ogni paziente che riceveva il plasma iperimmune (gruppo trattato), ne corrispondeva uno trattato con la terapia standard (gruppo controllo).

In questo genere di studio, l’assegnazione a uno o all’altro gruppo avviene in maniera del tutto casuale. Nello specifico, TSUNAMI ha coinvolto, tra luglio e dicembre 2020, 27 centri italiani per un totale di 487 pazienti affetti da SARS-CoV-2 e con polmonite confermata da analisi radiologica.

Al gruppo trattato (241 pazienti) sono stati somministrati giornalmente 200 ml di plasma iperimmune (l’infusione, da un minimo di una a un massimo di tre, durava circa 2 ore), in aggiunta alle terapie standard previste da AIFA (remdesivir, glucocorticoidi ed eparina), mentre il gruppo di controllo (246 pazienti) riceveva esclusivamente le terapie standard.

Che tipo di plasma iperimmune è stato utilizzato per lo studio?

Il plasma iperimmune usato per questo studio aveva una caratteristica particolare, ossia era particolarmente ricco di anticorpi (in termini tecnici un alto titolo anticorpale) contro il SARS-CoV-2.

I donatori di plasma erano stati scelti tra quelli che avevano avuto sintomi per almeno 28 giorni prima della donazione e che erano risultati negati al virus in due tamponi molecolari eseguiti a distanza di 24 ore l’uno dall’altro.

Quali erano gli obiettivi dello studio?

L’obiettivo principale è stato valutare se il plasma iperimmune migliorasse l’insufficienza respiratoria prevenendo la necessità di ventilazione meccanica o la morte, in un periodo di osservazione di 30 giorni. Tra gli obiettivi secondari è stata valutata la mortalità a 30 giorni, il numero di giorni di ricovero e la scomparsa del virus dall’organismo.

E quali sono stati i risultati dello studio TSUNAMI?

Dei 487 pazienti, solo 446 sono stati effettivamente inclusi nello studio 231 nel gruppo trattato con il plasma iperimmune in aggiunta alla terapia standard e 239 nel gruppo di controllo.

Tra i pazienti trattati con il plasma iperimmune, il 25.5% pari a 59 casi, sono andati incontro a morte (14 pazienti) o ad un peggioramento dell’insufficienza respiratoria (45 pazienti).

Nel gruppo di controllo si sono registrate rispettivamente 19 morti e 48 peggioramenti dell’insufficienza respiratoria (in totale il 28% dei pazienti di questo gruppo). Questa piccolissima differenza (59 su 231, rispetto a 67 su 239) non permette di stabilire che ci sia un vantaggio nel ricevere il plasma iperimmune piuttosto che la terapia standard (ovvero “non ha alcun valore statistico”).

Anche nel caso degli obiettivi secondari dello studio, non si sono osservate differenze rilevanti. Il dato più importante riguarda gli effetti collaterali che si sono manifestati nel 5% dei pazienti trattati con il plasma iperimmune rispetto al 1.6% dei pazienti controllo.

Una differenza assolutamente significativa con un valore di p=0.040 che in altri termini indica che al 96% l’effetto collaterale è stato dovuto al plasma iperimmune; a causa di questi eventi avversi 5 pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento con il plasma.

Allora cosa possiamo concludere?

Lo studio TSUNAMI ha dimostrato che l’infusione di plasma, in aggiunta alla terapia standard, a pazienti ospedalizzati non previene la progressione della malattia verso una severa insufficienza respiratoria o la morte.

Questo dato non è inaspettato e conferma quanto già osservato in altri studi clinici sull’inutilità di questo approccio terapeutico, nonostante lo studio TSUNAMI, a differenza degli altri, utilizzasse plasma ad alto titolo anticorpale.

I risultati dello studio TSUNAMI non sono gli unici a dimostrare che il plasma iperimmune non funziona. Lo fa anche lo studio denominato CONTAIN COVID-19 2, che ha coinvolto 21 ospedali americani e 941 pazienti. Anche in questo caso i pazienti che hanno ricevuto il plasma di pazienti convalescenti dopo la CoViD-19, non hanno mostrato alcun miglioramento rispetto al gruppo di controllo.

In conclusione, nonostante l’impiego di plasma da donatori guariti non risulti un trattamento efficace, oggi abbiamo a nostra disposizione i vaccini (leggi anche "Il punto sui vaccini anti-SARS-CoV-2") e le nuove molecole anti-CoVid (leggi "Ecco PAXLOVID, una nuova arma nella guerra contro covid 19" e  "Pillola anti-CoViD-19: cos’è e cosa cambierà?") in via di approvazione da parte di EMA e di AIFA.

 

Riferimenti sitografici:

 

1 https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2786680

 

2 https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2787090?guestAccessKey=bf32f57b-fac3-407e-bbfe-254ea07a9f29&utm_source=silverchair&utm_medium=email&utm_campaign=article_alert-jamainternalmedicine&utm_content=olf&utm_term=121321

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