Cosa si intende per carenza di un medicinale?
Per "carenza di un medicinale" si intende quando un farmaco essenziale non è disponibile in quantità sufficiente per coprire le necessità dei pazienti. Questa situazione può causare l’interruzione totale o parziale del trattamento terapeutico prescritto o la necessità di sostituirlo con un’alternativa non sempre equivalente.
Quali sono le cause per cui alcuni farmaci possono andare in carenza?
La mancanza di farmaci può essere ricondotta a molteplici cause. Per esempio, può essere difficile reperire il principio attivo, oppure un problema tecnico o normativo influenza la produzione del medicinale o, ancora, vi è un imprevisto incremento della sua richiesta determinato da specifiche esigenze o emergenze sanitarie. Al contrario, quando un farmaco non si trova per disfunzionamento della filiera distributiva, tecnicamente si dice che esso è “indisponibile”.
Dal principio attivo al medicinale e al paziente il percorso è complesso
Ogni passaggio - dalla produzione delle materie prime, alla fabbricazione e alla distribuzione - è suscettibile di interruzioni. Queste possono essere dovute a fattori estrinseci come disastri naturali o tensioni geopolitiche, oppure a fattori intrinsecamente legati al farmaco come, ad esempio, problemi di qualità durante la produzione o di non conformità normativa in uno stabilimento farmaceutico. Quando uno dei nodi cruciali del percorso viene compromesso, l'intera catena può subire ritardi o interruzioni, portando a una carenza di farmaci sul mercato.
Dove vengono prodotti i farmaci?
La produzione di molti farmaci è concentrata in poche aree geografiche e in un numero limitato di impianti. Questo modello, sebbene efficiente in termini di costi, rende il sistema vulnerabile. Un problema, di qualunque natura, in una di queste aree cruciali può avere un impatto drammatico sulla disponibilità globale di alcuni farmaci. Inoltre, molti farmaci richiedono competenze specializzate e processi di produzione che non possono essere facilmente duplicati o sostituiti, amplificando l'effetto di qualsiasi interruzione.
Politiche di approvvigionamento e scorte: quando i picchi di richieste inattese causano la carenza.
Le strategie di approvvigionamento adottate dai fornitori di servizi sanitari possono anch’esse contribuire alla carenza di farmaci. Per ridurre i costi, molte organizzazioni mantengono scorte minime, aderendo a modelli di "just-in-time" inventory, ovvero reperendo il medicinale solo nel momento in cui si manifesta il bisogno. Sebbene queste strategie possano essere economicamente vantaggiose, esse riducono la capacità del sistema di assorbire improvvisi picchi di domanda o interruzioni dell'offerta.
Pressioni economiche e decisioni di mercato
La sostenibilità economica è un altro aspetto critico. Alcuni farmaci, in particolare quelli più vecchi o meno utilizzati, possono non essere più economicamente vantaggiosi per i produttori. Questo può portare a una riduzione dell'investimento in produzione o, addirittura, al ritiro del farmaco dal mercato.
Anche gli aspetti normativi possono causare in alcuni casi la carenza dei farmaci
I processi normativi, sebbene essenziali per garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci, possono talvolta contribuire alle carenze. Per esempio, modifiche alle normative o ai requisiti di conformità possono costringere i produttori a modificare la filiera produttiva portando a ritardi o interruzioni nella produzione.
Alcuni esempi oltre la teoria
Un esempio emblematico riguarda l’eparina, un anticoagulante salvavita, che nel 2008 subì una grave carenza per mancanza della materia prima (mucose di suino), proveniente per la maggior parte dalla Cina, a causa di una contaminazione in uno degli impianti di produzione. Più di recente, durante la pandemia di COVID-19, la produzione di alcuni farmaci essenziali, in gran parte localizzata in Cina e India, è stata gravemente interrotta a causa di restrizioni e lockdown. Questo ha portato, ad esempio alla carenza di alcuni antibiotici.
Le cause della carenza di farmaci sono quindi molteplici come le soluzioni da adottare
La carenza di farmaci è un problema multifattoriale che richiede un approccio integrato e coordinato per essere risolto. Le soluzioni possono includere il rafforzamento delle catene di approvvigionamento, l'incremento delle scorte di sicurezza, l'adozione di politiche di approvvigionamento più resilienti, e il miglioramento delle collaborazioni tra produttori, autorità normative e fornitori di servizi sanitari.
Le strategie delle istituzioni contro la carenza di farmaci: Linee guida e solidarietà tra Stati
A maggio 2023 EMA ha rilasciato delle linee guida destinate ai produttori di farmaci, per prevenire le carenze. Tra le strategie suggerite viene incentivato il meccanismo di solidarietà volontario tra Stati per lo scambio di farmaci in caso di carenza critica. Inoltre, sono state implementate delle misure per migliorare l’approvvigionamento, oltre a iniziative per correggere l’uso improprio di alcuni farmaci, come ad esempio gli antibiotici.
