Cos’è l’epidermolisi bollosa?
Si tratta di una malattia rara di origine genetica, che rende la pelle estremamente fragile, provocando la formazione di vesciche croniche gravi, ulcere e cicatrici, con un elevato rischio di infezioni potenzialmente letali1. Le forme più gravi, come l’epidermolisi bollosa distrofica recessiva (o RDEB), possono anche favorire lo sviluppo del carcinoma a cellule squamose1.
Si può curare?
No, ad oggi questa malattia è incurabile. Sono disponibili solo cure palliative per alleviare il dolore e per favorire la guarigione rapida delle ferite, prevenendo possibili complicazioni1. Tuttavia una nuova possibilità è offerta dal Filsuvez®, un medicinale di facile applicabiità.
Cos’è il Filsuvez®?
È un nuovo medicinale di origine vegetale per uso topico in gel, approvato per il trattamento delle ferite superficiali associate all’epidermolisi bollosa distrofica recessiva negli adulti e nei bambini dai 6 mesi in su. Il gel può essere applicato sulla ferita anche più volte al giorno fino alla guarigione completa2. In Europa, è stato riconosciuto come farmaco orfano per l’epidermolisi bollosa.
Cosa contiene?
Il gel contiene un estratto secco della corteccia di betulla (specie di Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. e loro ibridi), denominato Oleogel-S10, a base di triterpeni, come betulina, acido betulinico, lupeolo, acido oleanolico ed eritrodiolo2.
Quali sono i benefici del Filsuvez® nell’epidermolisi bollosa?
Diversi studi preclinici hanno evidenziato che l’estratto Oleogel-S10 favorisce il processo di cicatrizzazione, contrastando l’infiammazione e stimolando la formazione di nuovo tessuto, la chiusura e il rimodellamento della ferita, fino alla guarigione completa. I triterpeni, che possiedono proprietà antinfiammatorie, antimicrobiche e cicatrizzanti, sembrano essere responsabili dell’azione curativa dell’estratto. Tuttavia, i meccanismi molecolari specifici con cui il farmaco agisce restano ancora da chiarire2.
Ci sono evidenze cliniche?
Gli studi clinici hanno dimostrato che l’estratto Oleogel-S10 accelera la guarigione delle ferite superficiali di diversa natura e delle ustioni di secondo grado. Nello studio clinico EASE, i pazienti con epidermolisi bollosa trattati con il Filsuvez® hanno mostrato guarigione completa delle ferite entro 45 giorni e riduzione dei sintomi di bruciore e dolore associati alle ferite soprattutto nella forma distrofica recessiva della malattia2.
E gli effetti collaterali?
Filsuvez® è risultato generalmente ben tollerato sia nei pazienti con epidermolisi bollosa che in caso di altre ferite superficiali. Talvolta, sono stati riportati dolore e prurito nel sito di applicazione e riapertura della ferita, ma le reazioni erano lievi o moderate2.
Come posso ottenere il Filsuvez®?
In Italia, questo farmaco è classificato in fascia H, il che significa che è riservato all’uso ospedaliero e non è disponibile per la vendita in farmacia. Da marzo 2024, può essere prescritto, a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), da medici in centri specialistici, autorizzati a livello regionale, per il trattamento delle ferite a spessore parziale, causate dall'epidermolisi bollosa distrofica recessiva in pazienti dai 6 mesi in su. Il farmaco è sottoposto a registro di monitoraggio3.
Cosa possiamo concludere?
Il caso del Filsuvez® dimostra che estratti vegetali, con una composizione chimica e proprietà farmacologiche ben definite, possono rappresentare strategie terapeutiche innovative per le malattie rare, spesso prive di cure efficaci.
Bibliografia:
- Orphanet J Rare Dis. 2020;15(1):1
- Dermatologic Therapy. 2019;32:e12983.
- www.aifa.gov.it/documents/20142/961234/Determina_5-2024_Filsuvez-Gel.pdf
