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Filsuvez®: un farmaco vegetale per la “sindrome dei bambini farfalla”

10 ottobre 2024

Filsuvez®: un farmaco vegetale per la “sindrome dei bambini farfalla”
Li chiamano “bambini farfalla” perché l’epidermolisi bollosa rende la loro esistenza fragile come quella di una farfalla. Ma una nuova speranza arriva dalle piante e si chiama Filsuvez®! Scopriamo insieme di cosa si tratta.

Cos’è l’epidermolisi bollosa?

Si tratta di una malattia rara di origine genetica, che rende la pelle estremamente fragile, provocando la formazione di vesciche croniche gravi, ulcere e cicatrici, con un elevato rischio di infezioni potenzialmente letali1. Le forme più gravi, come l’epidermolisi bollosa distrofica recessiva (o RDEB), possono anche favorire lo sviluppo del carcinoma a cellule squamose1.

 

Si può curare?

No, ad oggi questa malattia è incurabile. Sono disponibili solo cure palliative per alleviare il dolore e per favorire la guarigione rapida delle ferite, prevenendo possibili complicazioni1. Tuttavia una nuova possibilità è offerta dal Filsuvez®, un medicinale di facile applicabiità.

 

Cos’è il Filsuvez®?

È un nuovo medicinale di origine vegetale per uso topico in gel, approvato per il trattamento delle ferite superficiali associate all’epidermolisi bollosa distrofica recessiva negli adulti e nei bambini dai 6 mesi in su. Il gel può essere applicato sulla ferita anche più volte al giorno fino alla guarigione completa2. In Europa, è stato riconosciuto come farmaco orfano per l’epidermolisi bollosa.

 

Cosa contiene?

Il gel contiene un estratto secco della corteccia di betulla (specie di Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. e loro ibridi), denominato Oleogel-S10, a base di triterpeni, come betulina, acido betulinico, lupeolo, acido oleanolico ed eritrodiolo2.

 

 Quali sono i benefici del Filsuvez® nell’epidermolisi bollosa?

Diversi studi preclinici hanno evidenziato che l’estratto Oleogel-S10 favorisce il processo di cicatrizzazione, contrastando l’infiammazione e stimolando la formazione di nuovo tessuto, la chiusura e il rimodellamento della ferita, fino alla guarigione completa. I triterpeni, che possiedono proprietà antinfiammatorie, antimicrobiche e cicatrizzanti, sembrano essere responsabili dell’azione curativa dell’estratto. Tuttavia, i meccanismi molecolari specifici con cui il farmaco agisce restano ancora da chiarire2.

 

Ci sono evidenze cliniche?

Gli studi clinici hanno dimostrato che l’estratto Oleogel-S10 accelera la guarigione delle ferite superficiali di diversa natura e delle ustioni di secondo grado. Nello studio clinico EASE, i pazienti con epidermolisi bollosa trattati con il Filsuvez® hanno mostrato guarigione completa delle ferite entro 45 giorni e riduzione dei sintomi di bruciore e dolore associati alle ferite soprattutto nella forma distrofica recessiva della malattia2.

 

E gli effetti collaterali?

Filsuvez® è risultato generalmente ben tollerato sia nei pazienti con epidermolisi bollosa che in caso di altre ferite superficiali. Talvolta, sono stati riportati dolore e prurito nel sito di applicazione e riapertura della ferita, ma le reazioni erano lievi o moderate2.

 

Come posso ottenere il Filsuvez®?

In Italia, questo farmaco è classificato in fascia H, il che significa che è riservato all’uso ospedaliero e non è disponibile per la vendita in farmacia. Da marzo 2024, può essere prescritto, a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), da medici in centri specialistici, autorizzati a livello regionale, per il trattamento delle ferite a spessore parziale, causate dall'epidermolisi bollosa distrofica recessiva in pazienti dai 6 mesi in su. Il farmaco è sottoposto a registro di monitoraggio3.

 

Cosa possiamo concludere?

Il caso del Filsuvez® dimostra che estratti vegetali, con una composizione chimica e proprietà farmacologiche ben definite, possono rappresentare strategie terapeutiche innovative per le malattie rare, spesso prive di cure efficaci.

Bibliografia:

  1. Orphanet J Rare Dis. 2020;15(1):1
  2. Dermatologic Therapy. 2019;32:e12983.
  3. www.aifa.gov.it/documents/20142/961234/Determina_5-2024_Filsuvez-Gel.pdf
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