Cos’è la telemedicina?
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), nell’ambito della sanità digitale, identifica la telemedicina come l’insieme di servizi clinici dispensati in modalità telematica o da remoto. La telemedicina si avvale delle tecnologie informatiche per le telecomunicazioni, impiegando software comuni (applicazioni web, o vie di comunicazioni a distanza di messaggistica istantanea e videochiamata) o software disegnati per specifici processi di telemedicina.1
Chi è coinvolto?
L’OMS distingue due tipi di informazioni digitali, cioè tra paziente e operatore sanitario e tra operatore sanitario e operatore sanitario. L’insieme di servizi sanitari veicolati a distanza per il paziente, includono consulti, monitoraggio e guida del paziente, trasmissione e valutazione di dati clinici in formato digitale. Invece, la telemedicina che coinvolge due o più operatori sanitari include il monitoraggio e gestione di casi clinici, coinvolgendo specialisti del settore.
Cosa sono le terapie digitali?
Le terapie digitali (digital therapeutics, DTx) sono definite dalla società scientifica “Digital Medicine Society - Digital therapeutic Alliance” come le tecnologie che forniscono interventi terapeutici per mezzo di tecnologie digitali per prevenire, gestire o trattare un disturbo medico o una malattia.
Quali sono le differenze tra terapia tradizionale e digitale?
Un farmaco “tradizionale” contiene il principio attivo (con attività farmacologica) e una serie di eccipienti (inerti). In una terapia digitale il principio attivo è un algoritmo che schematizza una procedura medica. L’algoritmo deve essere integrato in un software o app che include un’interfaccia grafica utilizzabile dall’utente.
Che strumenti servono per utilizzare la terapia digitale?
Serve un dispositivo elettronico personale (uno smartphone, uno smartwatch, un personal computer).
Che funzione svolge il dispositivo elettronico?
Se in un farmaco, l’eccipiente migliora l’accettabilità da parte del paziente, nel caso della terapia digitale, gli eccipienti possono essere la stessa interfaccia grafica, oppure il tipo stesso di dispositivo elettronico. Per migliorare l’aderenza alla terapia, le terapie digitali includono dei moduli digitali che permettono una gratificazione del paziente (ad es. tramite giochi elettronici).2
Come viene sviluppata una terapia digitale?
Secondo il Regolamento Europeo (UE) 2017/745 una terapia digitale si configura come dispositivo medico, e gli studi clinici che ne dimostrano l’efficacia prevedono: una prima fase dove pazienti e operatori sanitari sono a stretto contatto con gli sviluppatori, definita fase pilota, e una fase di sviluppo clinico che confermi l’efficacia e la sicurezza della terapia anche utilizzando gli standard degli studi clinici randomizzati e controllati.
Quante sono le terapie digitali disponibili?
L’osservatorio italiano per le terapie avanzate ha pubblicato una lista, aggiornata al 2022, che riporta le terapie digitali approvate in tutto il mondo. In Europa, le terapie digitali seguono un iter regolatorio assimilabile ai dispositivi medici, sulla base del Regolamento Europeo (UE) 2017/745.
Quando diventa rimborsabile una terapia digitale?
Attualmente solo Germania, Francia e Belgio hanno un iter di approvazione e rimborsabilità per terapie digitali. In Italia ad oggi nessuna terapia digitale è stata approvata, ma a giugno 2023 è stata fatta una proposta di legge che mette in evidenza la necessità di attivare un iter regolatorio che permetta ai pazienti di accedere a queste terapie avanzate.3,4
Ma come funziona una terapia digitale?
La terapia digitale agisce attraverso l’interazione del paziente con il dispositivo elettronico che eroga la terapia. Le terapie digitali coinvolgono direttamente il paziente, che può dialogare con il medico prescrittore affinché ci sia un monitoraggio a distanza sull’uso e i risultati della terapia. Le terapie digitali possono anche lavorare insieme alle terapie tradizionali, migliorando l’efficacia di quest’ultime.5
Quali sono le patologie sulle quali funzionano le Terapie digitali?
L’elenco delle patologie è in continua evoluzione. Comprende patologie neurologiche come depressione, disturbi d’ansia, dipendenze, insonnia, spettro autistico, sindrome da deficit dell’attenzione e iperattività-ADHD o metaboliche quali ipertensione, obesità, diabete, sindrome metabolica. La telemedicina risulta utile anche per patologie più complesse come la sclerosi multipla.
Bibliografia:
- https://www.who.int/health-topics/digital-health Organizzazione mondiale della sanità - sanità digitale
- Gussoni Gualberto, Capitolo 17. Opportunità e sfide regolatorie delle terapie digitali. Elementi di scienze regolatorie del farmaco – sicurezza, efficacia e qualità dei prodotti farmaceutici. Cammarata Silvia M. e Pani Luca. EDRA.
- https://www.osservatorioterapieavanzate.it/innovazioni-tecnologiche/terapie-digitali Osservatorio terapie avanzate - terapie digitali
- https://www.camera.it/leg19/126?tab=&leg=19&idDocumento=1208&sede=&tipo= Lavori Preparatori disegni di legge, Camera dei Deputati, Atto Camera (1208). "Disposizioni in materia di terapie digitali"
- Biskupiak Zack et al. Digital Therapeutics for Improving Effectiveness of Pharmaceutical Drugs and Biological Products: Preclinical and Clinical Studies Supporting Development of Drug + Digital Combination Therapies for Chronic Diseases. J Clin Med. 2024 Jan 11;13(2):403. doi: 10.3390/jcm13020403.
